 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 2332 | 回復(fù): 16 | |||
huanxichong鐵桿木蟲 (正式寫手)
|
[求助]
請(qǐng)教制劑分析方法學(xué)驗(yàn)證所用樣品生產(chǎn)規(guī)模問題 已有2人參與
|
|
大家好！想請(qǐng)教一個(gè)問題，制劑分析方法驗(yàn)證用樣品需要用中試規(guī)模樣品，這個(gè)是否有法定依據(jù)？包括fda，ema，ich，sfda？ 我們公司通常是用三批中試生產(chǎn)批中的一批來做制劑分析方法驗(yàn)證，但是也聽說有公司是用小試批（大概1 kg批量）的產(chǎn)品進(jìn)行制劑分析方法驗(yàn)證。請(qǐng)問這個(gè)到底用中試批，還是小試批也可以？另外，是否有官方（或者較為權(quán)威的信息渠道，例如SFDA，F(xiàn)DA，EMA，ICH等都可以）的指導(dǎo)原則支持？謝謝！ |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 新藥研發(fā) |
» 猜你喜歡
281求調(diào)劑（0805）
已經(jīng)有9人回復(fù)
-
293求調(diào)劑
已經(jīng)有14人回復(fù)
-
0703化學(xué)336分求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
304求調(diào)劑
已經(jīng)有9人回復(fù)
-
環(huán)境領(lǐng)域全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室招收博士1-2名
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
材料專碩306英一數(shù)二
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
301求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
一志愿天津大學(xué)化學(xué)工藝專業(yè)（081702）315分求調(diào)劑
已經(jīng)有7人回復(fù)
-
302求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
26博士申請(qǐng)
已經(jīng)有3人回復(fù)
625261760
新蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 10 (幼兒園)
- 金幣: 1127.5
- 散金: 200
- 紅花: 4
- 帖子: 337
- 在線: 80.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 4123984
- 注冊(cè): 2015-10-07
- 專業(yè): 藥物分析
2樓2015-11-09 23:24:34
huanxichong
鐵桿木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 6260.8
- 散金: 20
- 紅花: 5
- 帖子: 702
- 在線: 353.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 282788
- 注冊(cè): 2006-09-24
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
3樓2015-11-09 23:29:45
huanxichong
鐵桿木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 6260.8
- 散金: 20
- 紅花: 5
- 帖子: 702
- 在線: 353.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 282788
- 注冊(cè): 2006-09-24
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
4樓2015-11-09 23:31:09
625261760
新蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 10 (幼兒園)
- 金幣: 1127.5
- 散金: 200
- 紅花: 4
- 帖子: 337
- 在線: 80.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 4123984
- 注冊(cè): 2015-10-07
- 專業(yè): 藥物分析
|
分析的話一般不是在分析方法建立小試樣品出來就應(yīng)該做方法學(xué)的驗(yàn)證？？當(dāng)然如果是溶出這類的話一般是中試樣品 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
5樓2015-11-09 23:34:45
huanxichong
鐵桿木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 6260.8
- 散金: 20
- 紅花: 5
- 帖子: 702
- 在線: 353.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 282788
- 注冊(cè): 2006-09-24
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
6樓2015-11-09 23:57:11
625261760
新蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 10 (幼兒園)
- 金幣: 1127.5
- 散金: 200
- 紅花: 4
- 帖子: 337
- 在線: 80.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 4123984
- 注冊(cè): 2015-10-07
- 專業(yè): 藥物分析
7樓2015-11-09 23:58:41
Jngxq
木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 119 (高中生)
- 金幣: 2719.5
- 散金: 81
- 紅花: 86
- 帖子: 1630
- 在線: 676.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 2440310
- 注冊(cè): 2013-04-28
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
|
第一：方法學(xué)驗(yàn)證，質(zhì)量及穩(wěn)定性研究，可以用中試規(guī)模批次（可能是在中試生產(chǎn)線，也有可能是在GMP實(shí)際生產(chǎn)線，或者符合GMP要求的生產(chǎn)線上制備出來的）； 第二：注冊(cè)批，一定是在符合GMP要求的，或者在GMP車間生產(chǎn)的批次； 第三：工藝驗(yàn)證，指商業(yè)化大生產(chǎn)規(guī)模的驗(yàn)證，也就是你將來的實(shí)際生產(chǎn)線，當(dāng)然肯定是GMP生產(chǎn)線了。 當(dāng)然生產(chǎn)規(guī)模，在什么生產(chǎn)線上生產(chǎn)，可以當(dāng)做申報(bào)的什么批次，這些都是息息相關(guān)的，不是說，你在實(shí)驗(yàn)室小試做出來的較大批量，就可以當(dāng)中試批次，還有其他類似的也一樣 |
8樓2015-11-10 09:30:40
Jngxq
木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 119 (高中生)
- 金幣: 2719.5
- 散金: 81
- 紅花: 86
- 帖子: 1630
- 在線: 676.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 2440310
- 注冊(cè): 2013-04-28
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
9樓2015-11-10 09:36:43
huanxichong
鐵桿木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 6260.8
- 散金: 20
- 紅花: 5
- 帖子: 702
- 在線: 353.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 282788
- 注冊(cè): 2006-09-24
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
10樓2015-11-10 11:28:06
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 huanxichong 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0703化學(xué)336分求調(diào)劑 +5 | zbzihdhd 2026-03-15 | 6/300 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +9 | 小熊joy 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 341求調(diào)劑 +5 | 搗蛋豬豬 2026-03-11 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑，英語六級(jí)551，有科研經(jīng)歷 +3 | 生物工程調(diào)劑 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 268求調(diào)劑 +8 | 一定有學(xué)上- 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料專碩274一志愿陜西師范大學(xué)求調(diào)劑 +5 | 薛云鵬 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0854控制工程 359求調(diào)劑 可跨專業(yè) +3 | 626776879 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)調(diào)劑0703 +8 | 啊我我的 2026-03-11 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +4 | 諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)覬?/a> 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 318求調(diào)劑 +3 | Yanyali 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +3 | 曼殊2266 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703一志愿211 285分求調(diào)劑 +5 | ly3471z 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料與化工一志愿南昌大學(xué)327求調(diào)劑推薦 +7 | Ncdx123456 2026-03-13 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 290分有科研經(jīng)歷，論文在投 +7 | 膩膩gk 2026-03-14 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 330求調(diào)劑 +3 | ?醬給調(diào)劑跪了 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +6 | Mochaaaa 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +9 | ADT 2026-03-11 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑 +9 | Koxui 2026-03-12 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +3 | 冬十三 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料301分求調(diào)劑 +5 | Liyouyumairs 2026-03-12 | 5/250 |
|