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huanxichong鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[求助]
請教制劑分析方法學驗證所用樣品生產(chǎn)規(guī)模問題 已有2人參與
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大家好！想請教一個問題，制劑分析方法驗證用樣品需要用中試規(guī)模樣品，這個是否有法定依據(jù)？包括fda，ema，ich，sfda？ 我們公司通常是用三批中試生產(chǎn)批中的一批來做制劑分析方法驗證，但是也聽說有公司是用小試批（大概1 kg批量）的產(chǎn)品進行制劑分析方法驗證。請問這個到底用中試批，還是小試批也可以？另外，是否有官方（或者較為權威的信息渠道，例如SFDA，F(xiàn)DA，EMA，ICH等都可以）的指導原則支持？謝謝！ |
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