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huanxichong鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[求助]
請(qǐng)教制劑分析方法學(xué)驗(yàn)證所用樣品生產(chǎn)規(guī)模問(wèn)題 已有2人參與
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大家好！想請(qǐng)教一個(gè)問(wèn)題，制劑分析方法驗(yàn)證用樣品需要用中試規(guī)模樣品，這個(gè)是否有法定依據(jù)？包括fda，ema，ich，sfda？ 我們公司通常是用三批中試生產(chǎn)批中的一批來(lái)做制劑分析方法驗(yàn)證，但是也聽(tīng)說(shuō)有公司是用小試批（大概1 kg批量）的產(chǎn)品進(jìn)行制劑分析方法驗(yàn)證。請(qǐng)問(wèn)這個(gè)到底用中試批，還是小試批也可以？另外，是否有官方（或者較為權(quán)威的信息渠道，例如SFDA，F(xiàn)DA，EMA，ICH等都可以）的指導(dǎo)原則支持？謝謝！ |
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2樓2015-11-09 23:24:34
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3樓2015-11-09 23:29:45
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分析的話一般不是在分析方法建立小試樣品出來(lái)就應(yīng)該做方法學(xué)的驗(yàn)證？？當(dāng)然如果是溶出這類的話一般是中試樣品 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
5樓2015-11-09 23:34:45
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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第一：方法學(xué)驗(yàn)證，質(zhì)量及穩(wěn)定性研究，可以用中試規(guī)模批次（可能是在中試生產(chǎn)線，也有可能是在GMP實(shí)際生產(chǎn)線，或者符合GMP要求的生產(chǎn)線上制備出來(lái)的）； 第二：注冊(cè)批，一定是在符合GMP要求的，或者在GMP車間生產(chǎn)的批次； 第三：工藝驗(yàn)證，指商業(yè)化大生產(chǎn)規(guī)模的驗(yàn)證，也就是你將來(lái)的實(shí)際生產(chǎn)線，當(dāng)然肯定是GMP生產(chǎn)線了。 當(dāng)然生產(chǎn)規(guī)模，在什么生產(chǎn)線上生產(chǎn)，可以當(dāng)做申報(bào)的什么批次，這些都是息息相關(guān)的，不是說(shuō)，你在實(shí)驗(yàn)室小試做出來(lái)的較大批量，就可以當(dāng)中試批次，還有其他類似的也一樣 |
8樓2015-11-10 09:30:40
Jngxq
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9樓2015-11-10 09:36:43
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