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huanxichong鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[求助]
請教制劑分析方法學(xué)驗證所用樣品生產(chǎn)規(guī)模問題 已有2人參與
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大家好！想請教一個問題，制劑分析方法驗證用樣品需要用中試規(guī)模樣品，這個是否有法定依據(jù)？包括fda，ema，ich，sfda？ 我們公司通常是用三批中試生產(chǎn)批中的一批來做制劑分析方法驗證，但是也聽說有公司是用小試批（大概1 kg批量）的產(chǎn)品進(jìn)行制劑分析方法驗證。請問這個到底用中試批，還是小試批也可以？另外，是否有官方（或者較為權(quán)威的信息渠道，例如SFDA，F(xiàn)DA，EMA，ICH等都可以）的指導(dǎo)原則支持？謝謝！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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第一：方法學(xué)驗證，質(zhì)量及穩(wěn)定性研究，可以用中試規(guī)模批次（可能是在中試生產(chǎn)線，也有可能是在GMP實際生產(chǎn)線，或者符合GMP要求的生產(chǎn)線上制備出來的）； 第二：注冊批，一定是在符合GMP要求的，或者在GMP車間生產(chǎn)的批次； 第三：工藝驗證，指商業(yè)化大生產(chǎn)規(guī)模的驗證，也就是你將來的實際生產(chǎn)線，當(dāng)然肯定是GMP生產(chǎn)線了。 當(dāng)然生產(chǎn)規(guī)模，在什么生產(chǎn)線上生產(chǎn)，可以當(dāng)做申報的什么批次，這些都是息息相關(guān)的，不是說，你在實驗室小試做出來的較大批量，就可以當(dāng)中試批次，還有其他類似的也一樣 |
8樓2015-11-10 09:30:40
625261760
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2樓2015-11-09 23:24:34
huanxichong
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3樓2015-11-09 23:29:45
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4樓2015-11-09 23:31:09
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