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xiaochuan87銀蟲 (正式寫手)
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[交流]
關于《藥品注冊審評審批若干政策的公告》的理解
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各位蟲友，針對此公告，請教大家?guī)讉�問題： 1.同品種集中審評：請問這個是要等到多少個公司或機構申報后才一起審，還是劃定一個時間后，才開始集中審？ 2.申報資料不完整但具備審評條件的藥品注冊申請：請問這個應該怎么理解呢？ 3.針對臨床數據造價的申請人的處罰，請問，一個機構或公司臨床申請人是不是可以有很多，若是，同一個品種，如果發(fā)現造價，補充資料后立馬換一個申請人是不是就可以申報了，不用等到三年內不受理的處罰了 4.對同一專業(yè)出現兩個及以上臨床試驗數據造假：請問同一專業(yè)咋理解？ |
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xiaochuan872樓2015-11-16 12:35:23
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
xiaochuan87: 金幣+5, 謝謝，不過注冊申請人是一個，我的意思是同一個公司或機構是不是可以有很多申請人，比如公司由二十個品種申報，公司是只能是一個申請人申報二十個品種，還是說不同的品種可以用不同的人進行申請，謝謝。 2015-11-16 12:47:53
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
xiaochuan87: 金幣+5, 謝謝，不過注冊申請人是一個，我的意思是同一個公司或機構是不是可以有很多申請人，比如公司由二十個品種申報，公司是只能是一個申請人申報二十個品種，還是說不同的品種可以用不同的人進行申請，謝謝。 2015-11-16 12:47:53
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注冊申請人一般是一個或者聯合申請人，除非你把申請注冊的藥品賣掉，然后接手的一方重新申請。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2015-11-16 12:37:42
xiaochuan87
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4樓2015-11-16 12:48:43
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xiaochuan87: 金幣+5, 非常感謝，請問你的說法有官方出處嗎 2015-11-16 16:36:12
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
xiaochuan87: 金幣+5, 非常感謝，請問你的說法有官方出處嗎 2015-11-16 16:36:12
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所謂注冊申請人，是品種的所有人，可以是自然人也可以是公司或者機構，但是你說的那種情況，比如公司有兩個品種，安排張三和李四分別作為申請人，這是不行的，必須是公司作為申請人。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
5樓2015-11-16 13:38:57
木凸LOVO
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6樓2015-11-16 14:00:45
香根鳶尾iris
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
xiaochuan87: 金幣+10, 好的，一旦知道了，就給你個信息，不過我也不能保證能得到答案，非常感謝。 2015-11-17 11:11:54
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
xiaochuan87: 金幣+10, 好的，一旦知道了，就給你個信息，不過我也不能保證能得到答案，非常感謝。 2015-11-17 11:11:54
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1.同品種集中審評：請問這個是要等到多少個公司或機構申報后才一起審，還是劃定一個時間后，才開始集中審？ 答：這個還沒有明確規(guī)定，但應該是此品種申報量超過多少后進行集中審評，如申報量過大，則分批集中審評。 2.申報資料不完整但具備審評條件的藥品注冊申請：請問這個應該怎么理解呢？ 答：只是缺除重大缺陷項、不造假行為外的申報資料，可允許進行一次性補充。 3.針對臨床數據造價的申請人的處罰，請問，一個機構或公司臨床申請人是不是可以有很多，若是，同一個品種，如果發(fā)現造價，補充資料后立馬換一個申請人是不是就可以申報了，不用等到三年內不受理的處罰了 答：此申請人為具有法律效力的申請人，重新換人恐怕不行。重新開個公司，不知道是否可行… 4.對同一專業(yè)出現兩個及以上臨床試驗數據造假：請問同一專業(yè)咋理解？ 答：這個難道是指同一個項目？或是同一期臨床試驗？這個不太清楚，樓主要是知道了答案，麻煩告知一下。謝謝。 |
7樓2015-11-17 10:05:15
8樓2015-11-19 14:22:07
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