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xiaochuan87銀蟲 (正式寫手)
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[交流]
關(guān)于《藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》的理解
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各位蟲友，針對(duì)此公告，請(qǐng)教大家?guī)讉�(gè)問題： 1.同品種集中審評(píng)：請(qǐng)問這個(gè)是要等到多少個(gè)公司或機(jī)構(gòu)申報(bào)后才一起審，還是劃定一個(gè)時(shí)間后，才開始集中審？ 2.申報(bào)資料不完整但具備審評(píng)條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)：請(qǐng)問這個(gè)應(yīng)該怎么理解呢？ 3.針對(duì)臨床數(shù)據(jù)造價(jià)的申請(qǐng)人的處罰，請(qǐng)問，一個(gè)機(jī)構(gòu)或公司臨床申請(qǐng)人是不是可以有很多，若是，同一個(gè)品種，如果發(fā)現(xiàn)造價(jià)，補(bǔ)充資料后立馬換一個(gè)申請(qǐng)人是不是就可以申報(bào)了，不用等到三年內(nèi)不受理的處罰了 4.對(duì)同一專業(yè)出現(xiàn)兩個(gè)及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假：請(qǐng)問同一專業(yè)咋理解？ |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
xiaochuan87: 金幣+5, 謝謝，不過注冊(cè)申請(qǐng)人是一個(gè)，我的意思是同一個(gè)公司或機(jī)構(gòu)是不是可以有很多申請(qǐng)人，比如公司由二十個(gè)品種申報(bào)，公司是只能是一個(gè)申請(qǐng)人申報(bào)二十個(gè)品種，還是說不同的品種可以用不同的人進(jìn)行申請(qǐng)，謝謝。 2015-11-16 12:47:53
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
xiaochuan87: 金幣+5, 謝謝，不過注冊(cè)申請(qǐng)人是一個(gè)，我的意思是同一個(gè)公司或機(jī)構(gòu)是不是可以有很多申請(qǐng)人，比如公司由二十個(gè)品種申報(bào)，公司是只能是一個(gè)申請(qǐng)人申報(bào)二十個(gè)品種，還是說不同的品種可以用不同的人進(jìn)行申請(qǐng)，謝謝。 2015-11-16 12:47:53
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注冊(cè)申請(qǐng)人一般是一個(gè)或者聯(lián)合申請(qǐng)人，除非你把申請(qǐng)注冊(cè)的藥品賣掉，然后接手的一方重新申請(qǐng)。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2015-11-16 12:37:42
xiaochuan872樓2015-11-16 12:35:23
xiaochuan87
銀蟲 (正式寫手)
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4樓2015-11-16 12:48:43
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
xiaochuan87: 金幣+5, 非常感謝，請(qǐng)問你的說法有官方出處嗎 2015-11-16 16:36:12
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
xiaochuan87: 金幣+5, 非常感謝，請(qǐng)問你的說法有官方出處嗎 2015-11-16 16:36:12
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所謂注冊(cè)申請(qǐng)人，是品種的所有人，可以是自然人也可以是公司或者機(jī)構(gòu)，但是你說的那種情況，比如公司有兩個(gè)品種，安排張三和李四分別作為申請(qǐng)人，這是不行的，必須是公司作為申請(qǐng)人。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
5樓2015-11-16 13:38:57
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