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fly6886木蟲 (小有名氣)
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[求助]
藥物晶型一致XRPD判斷標準疑問 已有3人參與
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用XRPD表征了自制原料藥，與原研專利報道XRPD數(shù)據(jù)比較，2theta出峰位置都能對上，但相對峰強度明顯不一致。如圖，上為專利報道圖，下為自制原料藥圖�，F(xiàn)在的問題是，按以前的標準，只要出峰位置對的上，就可以判斷為一致，峰強度受制樣測試等因素，可以不考慮，以前一些項目也是這么判斷的。但現(xiàn)在2015藥典藥物晶型指導(dǎo)原則指出，必須滿足2theta在±0.2%，相對峰強度±5%，并且峰強弱順序一致才可以。看《晶型藥物》書上講，峰強度也必須得考慮，不考慮是不對的。后來找專業(yè)人士判斷了下，也說一致，個人實在是理解不了，不知到底該怎樣判斷，望高人指點迷津。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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 新藥研發(fā) | 2014 |
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fly6886
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這個太專業(yè)了，不懂啊，我們是委托外單位檢測的，同時還測了原研制劑，原研制劑XRPD圖和專利報道基本吻合，是不是可以說測試條件也影響不大啊？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
5樓2015-12-19 09:32:06
2樓2015-12-19 00:02:56
fly6886
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3樓2015-12-19 08:55:54
4樓2015-12-19 09:21:35
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