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fly6886木蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
藥物晶型一致XRPD判斷標(biāo)準(zhǔn)疑問(wèn) 已有3人參與
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用XRPD表征了自制原料藥，與原研專利報(bào)道XRPD數(shù)據(jù)比較，2theta出峰位置都能對(duì)上，但相對(duì)峰強(qiáng)度明顯不一致。如圖，上為專利報(bào)道圖，下為自制原料藥圖。現(xiàn)在的問(wèn)題是，按以前的標(biāo)準(zhǔn)，只要出峰位置對(duì)的上，就可以判斷為一致，峰強(qiáng)度受制樣測(cè)試等因素，可以不考慮，以前一些項(xiàng)目也是這么判斷的。但現(xiàn)在2015藥典藥物晶型指導(dǎo)原則指出，必須滿足2theta在±0.2%，相對(duì)峰強(qiáng)度±5%，并且峰強(qiáng)弱順序一致才可以。看《晶型藥物》書(shū)上講，峰強(qiáng)度也必須得考慮，不考慮是不對(duì)的。后來(lái)找專業(yè)人士判斷了下，也說(shuō)一致，個(gè)人實(shí)在是理解不了，不知到底該怎樣判斷，望高人指點(diǎn)迷津。 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
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 新藥研發(fā) | 2014 |
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fly6886
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3樓2015-12-19 08:55:54
2樓2015-12-19 00:02:56
4樓2015-12-19 09:21:35
fly6886
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這個(gè)太專業(yè)了，不懂啊，我們是委托外單位檢測(cè)的，同時(shí)還測(cè)了原研制劑，原研制劑XRPD圖和專利報(bào)道基本吻合，是不是可以說(shuō)測(cè)試條件也影響不大��？ 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
5樓2015-12-19 09:32:06
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