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fly6886木蟲 (小有名氣)
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藥物晶型一致XRPD判斷標準疑問 已有3人參與
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用XRPD表征了自制原料藥,與原研專利報道XRPD數(shù)據(jù)比較,2theta出峰位置都能對上,但相對峰強度明顯不一致。如圖,上為專利報道圖,下為自制原料藥圖。現(xiàn)在的問題是,按以前的標準,只要出峰位置對的上,就可以判斷為一致,峰強度受制樣測試等因素,可以不考慮,以前一些項目也是這么判斷的。但現(xiàn)在2015藥典藥物晶型指導原則指出,必須滿足2theta在±0.2%,相對峰強度±5%,并且峰強弱順序一致才可以?础毒退幬铩窌现v,峰強度也必須得考慮,不考慮是不對的。后來找專業(yè)人士判斷了下,也說一致,個人實在是理解不了,不知到底該怎樣判斷,望高人指點迷津。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
新藥研發(fā) | 2014 |



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這個太專業(yè)了,不懂啊,我們是委托外單位檢測的,同時還測了原研制劑,原研制劑XRPD圖和專利報道基本吻合,是不是可以說測試條件也影響不大? 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |

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