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fly6886木蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
藥物晶型一致XRPD判斷標(biāo)準(zhǔn)疑問(wèn) 已有3人參與
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用XRPD表征了自制原料藥，與原研專(zhuān)利報(bào)道XRPD數(shù)據(jù)比較，2theta出峰位置都能對(duì)上，但相對(duì)峰強(qiáng)度明顯不一致。如圖，上為專(zhuān)利報(bào)道圖，下為自制原料藥圖�，F(xiàn)在的問(wèn)題是，按以前的標(biāo)準(zhǔn)，只要出峰位置對(duì)的上，就可以判斷為一致，峰強(qiáng)度受制樣測(cè)試等因素，可以不考慮，以前一些項(xiàng)目也是這么判斷的。但現(xiàn)在2015藥典藥物晶型指導(dǎo)原則指出，必須滿(mǎn)足2theta在±0.2%，相對(duì)峰強(qiáng)度±5%，并且峰強(qiáng)弱順序一致才可以。看《晶型藥物》書(shū)上講，峰強(qiáng)度也必須得考慮，不考慮是不對(duì)的。后來(lái)找專(zhuān)業(yè)人士判斷了下，也說(shuō)一致，個(gè)人實(shí)在是理解不了，不知到底該怎樣判斷，望高人指點(diǎn)迷津。 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶(hù)端 |
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fly6886
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謝謝您的指點(diǎn)，可還是不太懂，樣品是送外檢的，只能分析結(jié)果，另外測(cè)的熔點(diǎn)和DSC也比原研報(bào)道高約5度，不知是否合適？ 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶(hù)端 |
9樓2015-12-21 21:02:43
2樓2015-12-19 00:02:56
fly6886
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相對(duì)峰強(qiáng)度就算不必須一樣，這么大的差距，審評(píng)人員能認(rèn)可嗎？ 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶(hù)端 |
3樓2015-12-19 08:55:54
4樓2015-12-19 09:21:35
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