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lwjxz木蟲之王 (知名作家)
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CFDA發(fā)布第2批臨床造假、不予批準(zhǔn)公告—謝沐風(fēng)2015.12.16 已有7人參與
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| 制劑人員的春天、來啦！—有感于— CFDA發(fā)布第2批臨床造假、不予批準(zhǔn)公告—謝沐風(fēng)2015.12.16 |
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2015-12-20 21:11:27, 16.5 K
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10樓2015-12-22 14:08:37
lwjxz
木蟲之王 (知名作家)
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謝沐風(fēng)針對國藥總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策征求意見稿的解讀及建議 7月31日晚，筆者習(xí)慣性地打開國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，看到《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》(2015年第140號)(以下簡稱“公告”)，遂將“公告”打印出來之后認真閱讀了數(shù)遍，現(xiàn)就其中的主要內(nèi)容談?wù)剛�人感受： 【原文】一、提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)。仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批。已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請中，國內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥的，沒有達到與原研藥質(zhì)量和療效一致的不予批準(zhǔn)；國內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市原研藥的，按原標(biāo)準(zhǔn)有條件批準(zhǔn)，企業(yè)在上市后3年內(nèi)需通過與原研藥的一致性評價，未通過的屆時注銷藥品批準(zhǔn)文號;企業(yè)可以選擇撤回已申報的仿制藥申請，改按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報，單獨排隊進行審評審批，批準(zhǔn)上市后免于參與仿制藥質(zhì)量一致性評價。 點評 未來仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的擔(dān)子將十分沉重，若依然由中檢院承擔(dān)，將壓力極大。 【原文】三、退回不符合條件的注冊申請。對已經(jīng)受理的注冊申請，申請人需于8月25日前按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)完成自查，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心報告自查結(jié)果。自查中發(fā)現(xiàn)存在研究資料缺項、數(shù)據(jù)不全、試驗未完成、未與原研產(chǎn)品進行全面比對研究、未對雜質(zhì)和毒性物質(zhì)進行全面評價、處方工藝試驗不完整等重大缺陷的申請，允許申請人主動撤回，完善后重新申報。技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)上述問題之一的，直接作出不予批準(zhǔn)的決定。對申報資料不完整但具備審評條件的注冊申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心一次性告知申請人補充資料；補充資料提交后，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。 點評 對于那些拼命抓緊時間搶仿三類仿制藥的品種，只要沒做過與原研制劑全面比對研究的申報，一概直接退審。這一點非常好，可以有效遏制上述“瘋狂行為”。 【原文】四、嚴(yán)格控制改變劑型、改變酸根、堿基，以及改變給藥途徑注冊申請的審評審批。對上述注冊申請，申請人需證明其技術(shù)創(chuàng)新性且安全性和有效性，以及與原劑型比較具有明顯優(yōu)勢。凡無法證明具備上述優(yōu)勢的，不予批準(zhǔn)。改變劑型和規(guī)格的兒童藥除外。 點評 胡亂改規(guī)格、改劑型、改給藥途徑的申報要好好思量一下了。筆者認為更為核心的是：CFDA應(yīng)聯(lián)合各省招標(biāo)辦，將招標(biāo)中“按劑型、按規(guī)格的招標(biāo)”改為“按用藥途徑招標(biāo)”。 【原文】五、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批。對臨床試驗和生物等效性試驗申請，重點審查受試者的安全保障。已受理的申報資料，有重大缺陷的，不予批準(zhǔn)；無重大缺陷的，要求申請人按技術(shù)指南完善相關(guān)研究，并有條件批準(zhǔn)其開展臨床試驗及生物等效性試驗。生物等效性試驗由審批制改為備案制。申請人按國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的管理規(guī)范與技術(shù)要求提交備案資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后30日內(nèi)未提出異議的，申請人可自行開展生物等效性試驗。生物等效性試驗相關(guān)管理規(guī)范、技術(shù)要求以及由審批改為備案的實施時間由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。 點評 終于放開生物等效性試驗(BE試驗)、基本做到“一報一批”了。筆者建議：還應(yīng)盡快放開“預(yù)BE試驗：6~12例人體受試者的生物利用度測定”，此舉將極大促進我國制劑產(chǎn)業(yè)鏈的提升與發(fā)展，從研發(fā)源頭將仿制制劑做好、做扎實。 【原文】六、積壓的同品種實行集中審評。對已經(jīng)受理的相同品種，按照統(tǒng)一的審評標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進行集中審評。對不符合規(guī)定的，及時作出不予批準(zhǔn)的決定；符合規(guī)定的，按申報順序依次作出審批決定并制發(fā)批準(zhǔn)證明文件。 點評 同品種同時審評，此舉貌似對排在前面的研發(fā)單位不公平，但平心而論，任何仿制制劑的研發(fā)，追求的就是與原研制劑一致，只要研發(fā)不到位，無論何時申報均應(yīng)予以發(fā)補或退審。 平心靜氣地思考一下：此舉其實非常公平，將迫使企業(yè)腳踏實地地做好研發(fā)，確保質(zhì)量與原研制劑一致后再來申報，同時彼此間開展公平合理的競爭。 【原文】七、加快臨床急需藥品的審批。申請人提出的兒童用藥注冊申請和申請人在歐盟、美國藥品審批機構(gòu)同步申請注冊的藥品，實行單獨排隊，加快審評審批。國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部根據(jù)臨床應(yīng)用情況提出臨床急需、短缺藥品清單，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同有關(guān)部門研究提出意見報國務(wù)院批準(zhǔn)后納入加快審批范圍。對已經(jīng)受理的臨床急需且專利到期前3年的臨床試驗申請和專利到期前1年的生產(chǎn)申請，加快審評審批。 對受《中華人民共和國專利法》保護并在專利期內(nèi)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在該藥品專利期屆滿前6年開始受理臨床試驗申請，前2年內(nèi)開始受理生產(chǎn)申請。不符合此規(guī)定的，不受理其注冊申請;已經(jīng)受理的，退回企業(yè)屆時重新申報。 點評 給予那些同時申報發(fā)達國家藥監(jiān)局的、并已獲得認證批件的品種開辟綠色通道、單獨排隊、率先審評的“特權(quán)”，出臺這種傾向性與鼓勵性的政策太好了，那些“立志走出國門、隨后曲線救國”的企業(yè)可以大干一場了! 【原文】九、引導(dǎo)申請人理性申報。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心及時發(fā)布藥品注冊申報數(shù)量情況。國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同有關(guān)部門適時發(fā)布《限制審批仿制藥品種目錄》。列入《限制審批仿制藥品種目錄》的品種范圍為：(1)市場供大于求的品種；(2)活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效不確切的品種；(3)安全性存在風(fēng)險的品種；(4)劑型或規(guī)格不合理的品種。 對活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚、療效不確切或安全性存在風(fēng)險的已上市品種，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)需在3年內(nèi)進行再評價，未能通過再評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。再評價期間，不受理仿制其藥品的注冊申請；已受理的退回申請，待評價結(jié)果出來后由企業(yè)重新申報。對劑型或規(guī)格不合理的，注銷已上市品種的藥品批準(zhǔn)文號；不受理該仿制藥品品種的注冊申請；已經(jīng)受理的申請不予批準(zhǔn)。 審評審批過程中發(fā)現(xiàn)屬于上述(2)、(3)、(4)三種情形的已上市品種，尚未列入《限制審批仿制藥品種目錄》的，及時列入《限制審批仿制藥品種目錄》。 點評 對于“(1)市場供大于求的品種”給予申報限制，此舉并非明智。CFDA要做的是確保藥品質(zhì)量，而不應(yīng)管制市場容量。而(2)~(4)就是藥品自身質(zhì)量問題，應(yīng)該嚴(yán)格管控! “對活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚、療效不確切或安全性存在風(fēng)險的已上市品種……已受理的退回申請，待評價結(jié)果出來后由企業(yè)重新申報�！边@一條筆者持不同意見�！拔茨芡ㄟ^再評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號”，在我國，“不通過”的可能性極小，因為該藥品獨一無二，沒有可比性，所以在專業(yè)上就有了十分巨大的回旋余地(如部分中藥品種)。相反，會讓這些品種未來獨占市場至少3年，這不是銷售流通領(lǐng)域最需要的獨家品種嗎?這不是最受青睞的股票上市企業(yè)的基本要素嗎?希望正式版能有所改正：對活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚、療效不確切或安全性存在風(fēng)險的已上市品種，直接撤市。 【原文】十、規(guī)范藥品注冊復(fù)審工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心作出技術(shù)審評結(jié)論后告知申請人;申請人持有異議的，可提出復(fù)審申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心組織召開專家、申請人、審評人員等共同參加的會議，進行技術(shù)論證，并向社會公開技術(shù)審評結(jié)論和論證結(jié)果。 點評 “向社會公開技術(shù)審評結(jié)論和論證結(jié)果”，非常好!只有公開，才能做到公正、公平，因為一旦不公開、就有可能存在暗箱操作、就會讓人浮想聯(lián)翩。 file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtml1/01/clip_image001.gif 為解決藥品注冊申請大量積壓問題建言獻策 �。吩拢常比眨瑖沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》(2015年第140號)”(以下簡稱“公告”)，向社會公開征求意見。 力圖解決積壓難題 針對藥品注冊申請大量積壓的窘狀，2015年的前7個月，國家總局與藥審中心(CDE)采取了一系列舉措。逐一點評如下： 1) 去年底，CDE大量招聘審評員。 點評：早就該這樣做了!因為以上問題早在3年前就已十分突出，每年“兩會”，制藥行業(yè)代表均會提出。 2) 借調(diào)外省人員幫忙審評。 點評：該辦法對于解決藥品注冊申請積壓問題可以起到一定作用，但解決不了大問題，非長久之計;同時，借調(diào)人員的專業(yè)水平也值得商榷。 3) 計劃購買“第三方服務(wù)”。 點評：這一點不太現(xiàn)實。單不論“第三方服務(wù)”的專業(yè)水準(zhǔn)，光是“打擦邊球、甚至暗度陳倉”的行徑很快便會成為“潛規(guī)則”。 4) 建立《立卷審查標(biāo)準(zhǔn)》。 點評：這是個好辦法!但令人遺憾的是：該標(biāo)準(zhǔn)是內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)、保密、不對外公開。何不將標(biāo)準(zhǔn)“張榜公示”，明確告知企業(yè)達到這些要求后再來申報，以發(fā)揮“該標(biāo)準(zhǔn)延緩申報時間、減少申報數(shù)量”的作用? 5) 5月27日，國家總局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)和實施細則》，大幅提高申報費用。 點評：此舉是想通過提高費用門檻，迫使那些財力不雄厚的研發(fā)單位減少申報數(shù)量。但筆者認為作用有限，反而可能會增加企業(yè)負擔(dān)，還不如讓企業(yè)將這筆資金投入到研發(fā)中，用心將產(chǎn)品做好。 6) 7月22日，國家總局頒布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)。 點評：贊一個!“臨床試驗數(shù)據(jù)的粉飾甚至造假”早已是業(yè)內(nèi)多年來的“潛規(guī)則”。總之，極少聽到有失敗的臨床試驗便可知曉其中的問題多么嚴(yán)重。結(jié)果是：到了臨床，相當(dāng)一部分藥物成為“安全無效”的產(chǎn)品，令臨床醫(yī)生對國產(chǎn)藥信心不足。 7) 7月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》(2015年第140號)。 點評：非常好!其中透露出很多積極信號。至于這些措施能發(fā)揮作用幾何，讓我們拭目以待! 意見建議及日本經(jīng)驗 在提出建議之前，先打個比方：某效益極佳的單位向社會公開招聘，應(yīng)聘者肯定趨之若鶩。該公司張貼出的招聘廣告有兩種。第一種：男性、年齡，僅此兩項；第二種：男性、年齡、政治面貌、學(xué)歷、工作經(jīng)歷、外語水平等等。如上兩種情形，應(yīng)聘者的數(shù)量必將迥然不同，單位人事部門與領(lǐng)導(dǎo)的面試工作量也就天壤之別了。 本人12年前曾在日本國家藥品檢驗所藥品部學(xué)習(xí)進修，其時該部門僅10人，需面對全國1600家企業(yè)申報來的品種，他們是如何應(yīng)付自如的呢? 一、公示出“各劑型的關(guān)鍵性指標(biāo)要求” 即制訂出每一劑型的關(guān)鍵性評價指標(biāo)與申報要求后張榜公示，研發(fā)單位做到后方可申報，否則不要來。以口服固體制劑仿制藥研發(fā)要求為例： 1.連續(xù)3批、每批至少10萬片。 “3批”代表工藝與產(chǎn)品的穩(wěn)定性，“10萬片”代表工業(yè)藥劑學(xué)。如存在無法滿足該要求的特例，請?zhí)崆芭c該部來信協(xié)商，確定被允許后再開始研發(fā)，以免造成浪費。 2.在有針對性的溶出度試驗條件下，批批樣品的多條溶出曲線均需與原研制劑一致。 該針對性的溶出度試驗條件由該部門專家制定，給出具體的試驗辦法與操作流程，即《日本口服固體制劑生物等效性試驗指導(dǎo)原則》中的溶出度試驗部分，該規(guī)定是針對大量已上市原研制劑多條溶出曲線剖析結(jié)果，總結(jié)歸納、演繹推理所得，既包含體內(nèi)外相關(guān)性，又包含針對處方篩選和工藝開發(fā)的區(qū)分力，因為該部門的專家們同時也審閱了大量原研制劑申報材料，從中找到了規(guī)律。 該部門甚至做了一件更有意義的事情：由國家主持、測得“原研制劑多條特征溶出曲線”予以公布，研發(fā)時與市場抽驗時均需遵循。如此，研發(fā)單位無需再剖析，以免造成剖析結(jié)果的五花八門、仿制制劑開發(fā)途徑的千奇百怪。 筆者建議：我國藥監(jiān)部門應(yīng)盡快成立“國家隊”，測定并建立起《原研制劑多條特征溶出曲線數(shù)據(jù)庫》；并應(yīng)盡快改變目前僅復(fù)核“三個一”(即“一個介質(zhì)、一個時間點、一個限度”)的現(xiàn)狀，CDE應(yīng)請各省級藥檢所幫助復(fù)核多條溶出曲線。 3.生物等效性試驗(BE試驗)的樣品應(yīng)至少是申報時的生產(chǎn)規(guī)�；蚋�。 受試者不能僅開展年輕男性的體內(nèi)生物利用度檢測，還應(yīng)根據(jù)不同藥物的特性，酌情擴大年齡和性別等。 當(dāng)申報企業(yè)提出“我公司仿制制劑雖然體外溶出行為與原研制劑不一致，但有把握體內(nèi)生物利用度一致，不愿再完善制劑研發(fā)”時，日本規(guī)定“體外溶出度試驗與體內(nèi)生物利用度的相關(guān)性”如下： 4.大生產(chǎn)。 如是在BE試驗樣品生產(chǎn)規(guī)模的10倍以內(nèi)，可依靠體外溶出曲線對比來“確保大生產(chǎn)樣品的質(zhì)量與BE實驗時的樣品質(zhì)量一致”，或是與原研制劑做比較，多條溶出曲線應(yīng)一致。 5.上市后的市場抽查。 日本國家和地方藥檢所僅抽查“多條溶出曲線”。該條規(guī)定猶如“緊箍咒”，迫使生產(chǎn)企業(yè)深入研發(fā)和控制好制劑的各個要素，如此才能確保每批樣品的多條溶出曲線保持恒定，以此來保證每批樣品的臨床有效性和均一穩(wěn)定性。 二、 公示出“各品種的關(guān)鍵性指標(biāo)要求” 啟動某品種審評后，在審閱最初的3～5家申報材料后，即刻在CDE網(wǎng)站上公布出該品種的具體技術(shù)要求與核心要素，隨后“排隊當(dāng)中達不到上述要求的請主動撤審”和“尚未申報、正在研發(fā)的單位可有的放矢地進行研究”。 三、 唯有通過一針見血、切中要害的技術(shù)要求才能迫使企業(yè)進行深入研發(fā)，從而起到延緩申報時間、減少申報數(shù)量的效果，并將企業(yè)有限的資金用到研發(fā)實處。 總結(jié)：筆者認為出現(xiàn)大量積壓的根本原因是，我國CDE公布的技術(shù)要求很多較為模糊，導(dǎo)致研發(fā)單位都覺得“自己行——花費不多就能跨過CDE設(shè)定的技術(shù)門檻”，所以都信心滿滿、蜂擁而至。 反觀發(fā)達國家：一條“10萬片”的要求就可使多少不具備大型生產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)機構(gòu)望洋興嘆，可以使多少財力不足的研發(fā)機構(gòu)折戟沉沙，因為對于那些制劑含金量高的品種(如難溶性藥物、腸溶制劑、緩控釋制劑、pH值依賴性制劑、治療床狹窄藥物制劑等)，要做到在各介質(zhì)中的溶出行為均與原研制劑一致是要付出相當(dāng)大的代價與精力的。 最后，筆者寄望：我國CDE的審評人員應(yīng)盡快提升自我專業(yè)水準(zhǔn)，要深諳藥物研發(fā)的核心要素與關(guān)鍵流程，因為“只有高水準(zhǔn)的教練員/裁判員才會產(chǎn)生高水準(zhǔn)的運動員”，這是本行業(yè)發(fā)展的客觀現(xiàn)實與規(guī)律。 |
2樓2015-12-20 21:20:16
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[考研] 278求調(diào)劑 +5 | 煙火先于春 2026-03-17 | 5/250 |
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[考研] 268求調(diào)劑 +8 | 一定有學(xué)上- 2026-03-14 | 9/450 |
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[考研] 085601求調(diào)劑 +4 | Du.11 2026-03-16 | 4/200 |
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[考研] 一志愿蘇州大學(xué)材料工程（085601）專碩有科研經(jīng)歷三項國獎兩個實用型專利一項省級立項 +6 | 大火山小火山 2026-03-16 | 8/400 |
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[考研] 290求調(diào)劑 +6 | 孔志浩 2026-03-12 | 11/550 |
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[考研] 東南大學(xué)364求調(diào)劑 +5 | JasonYuiui 2026-03-15 | 5/250 |
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[考研] 304求調(diào)劑 +5 | 素年祭語 2026-03-15 | 5/250 |
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[考研] 283求調(diào)劑 +10 | 小樓。 2026-03-12 | 14/700 |
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[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 290分有科研經(jīng)歷，論文在投 +7 | 膩膩gk 2026-03-14 | 7/350 |
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[考研] 297一志愿上交085600求調(diào)劑 +5 | 指尖八千里 2026-03-14 | 5/250 |
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[考研] 297求調(diào)劑 +4 | 學(xué)海漂泊 2026-03-13 | 4/200 |
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[考研] 26調(diào)劑/材料科學(xué)與工程/總分295/求收留 +9 | 2026調(diào)劑俠 2026-03-12 | 9/450 |
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[考博] 福州大學(xué)楊黃浩課題組招收2026年專業(yè)學(xué)位博士研究生，2026.03.20截止 +3 | Xiangyu_ou 2026-03-12 | 3/150 |
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