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lwjxz木蟲之王 (知名作家)
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CFDA發(fā)布第2批臨床造假、不予批準公告—謝沐風2015.12.16 已有7人參與
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| 制劑人員的春天、來啦！—有感于— CFDA發(fā)布第2批臨床造假、不予批準公告—謝沐風2015.12.16 |
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2015-12-20 21:11:27, 16.5 K
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4樓2015-12-21 07:51:03
lwjxz
木蟲之王 (知名作家)
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- 專業(yè): 民族藥學
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謝沐風針對國藥總局關于解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策征求意見稿的解讀及建議 7月31日晚，筆者習慣性地打開國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，看到《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》(2015年第140號)(以下簡稱“公告”)，遂將“公告”打印出來之后認真閱讀了數(shù)遍，現(xiàn)就其中的主要內容談談個人感受： 【原文】一、提高仿制藥審批標準。仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批。已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請中，國內已有批準上市原研藥的，沒有達到與原研藥質量和療效一致的不予批準；國內尚未批準上市原研藥的，按原標準有條件批準，企業(yè)在上市后3年內需通過與原研藥的一致性評價，未通過的屆時注銷藥品批準文號;企業(yè)可以選擇撤回已申報的仿制藥申請，改按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報，單獨排隊進行審評審批，批準上市后免于參與仿制藥質量一致性評價。 點評 未來仿制藥質量一致性評價工作的擔子將十分沉重，若依然由中檢院承擔，將壓力極大。 【原文】三、退回不符合條件的注冊申請。對已經(jīng)受理的注冊申請，申請人需于8月25日前按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)完成自查，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心報告自查結果。自查中發(fā)現(xiàn)存在研究資料缺項、數(shù)據(jù)不全、試驗未完成、未與原研產品進行全面比對研究、未對雜質和毒性物質進行全面評價、處方工藝試驗不完整等重大缺陷的申請，允許申請人主動撤回，完善后重新申報。技術審評過程中發(fā)現(xiàn)上述問題之一的，直接作出不予批準的決定。對申報資料不完整但具備審評條件的注冊申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心一次性告知申請人補充資料；補充資料提交后，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準或不予批準的決定。 點評 對于那些拼命抓緊時間搶仿三類仿制藥的品種，只要沒做過與原研制劑全面比對研究的申報，一概直接退審。這一點非常好，可以有效遏制上述“瘋狂行為”。 【原文】四、嚴格控制改變劑型、改變酸根、堿基，以及改變給藥途徑注冊申請的審評審批。對上述注冊申請，申請人需證明其技術創(chuàng)新性且安全性和有效性，以及與原劑型比較具有明顯優(yōu)勢。凡無法證明具備上述優(yōu)勢的，不予批準。改變劑型和規(guī)格的兒童藥除外。 點評 胡亂改規(guī)格、改劑型、改給藥途徑的申報要好好思量一下了。筆者認為更為核心的是：CFDA應聯(lián)合各省招標辦，將招標中“按劑型、按規(guī)格的招標”改為“按用藥途徑招標”。 【原文】五、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批。對臨床試驗和生物等效性試驗申請，重點審查受試者的安全保障。已受理的申報資料，有重大缺陷的，不予批準；無重大缺陷的，要求申請人按技術指南完善相關研究，并有條件批準其開展臨床試驗及生物等效性試驗。生物等效性試驗由審批制改為備案制。申請人按國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的管理規(guī)范與技術要求提交備案資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后30日內未提出異議的，申請人可自行開展生物等效性試驗。生物等效性試驗相關管理規(guī)范、技術要求以及由審批改為備案的實施時間由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。 點評 終于放開生物等效性試驗(BE試驗)、基本做到“一報一批”了。筆者建議：還應盡快放開“預BE試驗：6~12例人體受試者的生物利用度測定”，此舉將極大促進我國制劑產業(yè)鏈的提升與發(fā)展，從研發(fā)源頭將仿制制劑做好、做扎實。 【原文】六、積壓的同品種實行集中審評。對已經(jīng)受理的相同品種，按照統(tǒng)一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評。對不符合規(guī)定的，及時作出不予批準的決定；符合規(guī)定的，按申報順序依次作出審批決定并制發(fā)批準證明文件。 點評 同品種同時審評，此舉貌似對排在前面的研發(fā)單位不公平，但平心而論，任何仿制制劑的研發(fā)，追求的就是與原研制劑一致，只要研發(fā)不到位，無論何時申報均應予以發(fā)補或退審。 平心靜氣地思考一下：此舉其實非常公平，將迫使企業(yè)腳踏實地地做好研發(fā)，確保質量與原研制劑一致后再來申報，同時彼此間開展公平合理的競爭。 【原文】七、加快臨床急需藥品的審批。申請人提出的兒童用藥注冊申請和申請人在歐盟、美國藥品審批機構同步申請注冊的藥品，實行單獨排隊，加快審評審批。國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部根據(jù)臨床應用情況提出臨床急需、短缺藥品清單，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同有關部門研究提出意見報國務院批準后納入加快審批范圍。對已經(jīng)受理的臨床急需且專利到期前3年的臨床試驗申請和專利到期前1年的生產申請，加快審評審批。 對受《中華人民共和國專利法》保護并在專利期內的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在該藥品專利期屆滿前6年開始受理臨床試驗申請，前2年內開始受理生產申請。不符合此規(guī)定的，不受理其注冊申請;已經(jīng)受理的，退回企業(yè)屆時重新申報。 點評 給予那些同時申報發(fā)達國家藥監(jiān)局的、并已獲得認證批件的品種開辟綠色通道、單獨排隊、率先審評的“特權”，出臺這種傾向性與鼓勵性的政策太好了，那些“立志走出國門、隨后曲線救國”的企業(yè)可以大干一場了! 【原文】九、引導申請人理性申報。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心及時發(fā)布藥品注冊申報數(shù)量情況。國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同有關部門適時發(fā)布《限制審批仿制藥品種目錄》。列入《限制審批仿制藥品種目錄》的品種范圍為：(1)市場供大于求的品種；(2)活性成分不明確、結構不清楚或療效不確切的品種；(3)安全性存在風險的品種；(4)劑型或規(guī)格不合理的品種。 對活性成分不明確、結構不清楚、療效不確切或安全性存在風險的已上市品種，相關生產企業(yè)需在3年內進行再評價，未能通過再評價的，注銷藥品批準文號。再評價期間，不受理仿制其藥品的注冊申請；已受理的退回申請，待評價結果出來后由企業(yè)重新申報。對劑型或規(guī)格不合理的，注銷已上市品種的藥品批準文號；不受理該仿制藥品品種的注冊申請；已經(jīng)受理的申請不予批準。 審評審批過程中發(fā)現(xiàn)屬于上述(2)、(3)、(4)三種情形的已上市品種，尚未列入《限制審批仿制藥品種目錄》的，及時列入《限制審批仿制藥品種目錄》。 點評 對于“(1)市場供大于求的品種”給予申報限制，此舉并非明智。CFDA要做的是確保藥品質量，而不應管制市場容量。而(2)~(4)就是藥品自身質量問題，應該嚴格管控! “對活性成分不明確、結構不清楚、療效不確切或安全性存在風險的已上市品種……已受理的退回申請，待評價結果出來后由企業(yè)重新申報�！边@一條筆者持不同意見�！拔茨芡ㄟ^再評價的，注銷藥品批準文號”，在我國，“不通過”的可能性極小，因為該藥品獨一無二，沒有可比性，所以在專業(yè)上就有了十分巨大的回旋余地(如部分中藥品種)。相反，會讓這些品種未來獨占市場至少3年，這不是銷售流通領域最需要的獨家品種嗎?這不是最受青睞的股票上市企業(yè)的基本要素嗎?希望正式版能有所改正：對活性成分不明確、結構不清楚、療效不確切或安全性存在風險的已上市品種，直接撤市。 【原文】十、規(guī)范藥品注冊復審工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心作出技術審評結論后告知申請人;申請人持有異議的，可提出復審申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心組織召開專家、申請人、審評人員等共同參加的會議，進行技術論證，并向社會公開技術審評結論和論證結果。 點評 “向社會公開技術審評結論和論證結果”，非常好!只有公開，才能做到公正、公平，因為一旦不公開、就有可能存在暗箱操作、就會讓人浮想聯(lián)翩。 file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtml1/01/clip_image001.gif 為解決藥品注冊申請大量積壓問題建言獻策 �。吩拢常比眨瑖沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》(2015年第140號)”(以下簡稱“公告”)，向社會公開征求意見。 力圖解決積壓難題 針對藥品注冊申請大量積壓的窘狀，2015年的前7個月，國家總局與藥審中心(CDE)采取了一系列舉措。逐一點評如下： 1) 去年底，CDE大量招聘審評員。 點評：早就該這樣做了!因為以上問題早在3年前就已十分突出，每年“兩會”，制藥行業(yè)代表均會提出。 2) 借調外省人員幫忙審評。 點評：該辦法對于解決藥品注冊申請積壓問題可以起到一定作用，但解決不了大問題，非長久之計;同時，借調人員的專業(yè)水平也值得商榷。 3) 計劃購買“第三方服務”。 點評：這一點不太現(xiàn)實。單不論“第三方服務”的專業(yè)水準，光是“打擦邊球、甚至暗度陳倉”的行徑很快便會成為“潛規(guī)則”。 4) 建立《立卷審查標準》。 點評：這是個好辦法!但令人遺憾的是：該標準是內部標準、保密、不對外公開。何不將標準“張榜公示”，明確告知企業(yè)達到這些要求后再來申報，以發(fā)揮“該標準延緩申報時間、減少申報數(shù)量”的作用? 5) 5月27日，國家總局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準和實施細則》，大幅提高申報費用。 點評：此舉是想通過提高費用門檻，迫使那些財力不雄厚的研發(fā)單位減少申報數(shù)量。但筆者認為作用有限，反而可能會增加企業(yè)負擔，還不如讓企業(yè)將這筆資金投入到研發(fā)中，用心將產品做好。 6) 7月22日，國家總局頒布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)。 點評：贊一個!“臨床試驗數(shù)據(jù)的粉飾甚至造假”早已是業(yè)內多年來的“潛規(guī)則”�？傊�，極少聽到有失敗的臨床試驗便可知曉其中的問題多么嚴重。結果是：到了臨床，相當一部分藥物成為“安全無效”的產品，令臨床醫(yī)生對國產藥信心不足。 7) 7月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》(2015年第140號)。 點評：非常好!其中透露出很多積極信號。至于這些措施能發(fā)揮作用幾何，讓我們拭目以待! 意見建議及日本經(jīng)驗 在提出建議之前，先打個比方：某效益極佳的單位向社會公開招聘，應聘者肯定趨之若鶩。該公司張貼出的招聘廣告有兩種。第一種：男性、年齡，僅此兩項；第二種：男性、年齡、政治面貌、學歷、工作經(jīng)歷、外語水平等等。如上兩種情形，應聘者的數(shù)量必將迥然不同，單位人事部門與領導的面試工作量也就天壤之別了。 本人12年前曾在日本國家藥品檢驗所藥品部學習進修，其時該部門僅10人，需面對全國1600家企業(yè)申報來的品種，他們是如何應付自如的呢? 一、公示出“各劑型的關鍵性指標要求” 即制訂出每一劑型的關鍵性評價指標與申報要求后張榜公示，研發(fā)單位做到后方可申報，否則不要來。以口服固體制劑仿制藥研發(fā)要求為例： 1.連續(xù)3批、每批至少10萬片。 “3批”代表工藝與產品的穩(wěn)定性，“10萬片”代表工業(yè)藥劑學。如存在無法滿足該要求的特例，請?zhí)崆芭c該部來信協(xié)商，確定被允許后再開始研發(fā)，以免造成浪費。 2.在有針對性的溶出度試驗條件下，批批樣品的多條溶出曲線均需與原研制劑一致。 該針對性的溶出度試驗條件由該部門專家制定，給出具體的試驗辦法與操作流程，即《日本口服固體制劑生物等效性試驗指導原則》中的溶出度試驗部分，該規(guī)定是針對大量已上市原研制劑多條溶出曲線剖析結果，總結歸納、演繹推理所得，既包含體內外相關性，又包含針對處方篩選和工藝開發(fā)的區(qū)分力，因為該部門的專家們同時也審閱了大量原研制劑申報材料，從中找到了規(guī)律。 該部門甚至做了一件更有意義的事情：由國家主持、測得“原研制劑多條特征溶出曲線”予以公布，研發(fā)時與市場抽驗時均需遵循。如此，研發(fā)單位無需再剖析，以免造成剖析結果的五花八門、仿制制劑開發(fā)途徑的千奇百怪。 筆者建議：我國藥監(jiān)部門應盡快成立“國家隊”，測定并建立起《原研制劑多條特征溶出曲線數(shù)據(jù)庫》；并應盡快改變目前僅復核“三個一”(即“一個介質、一個時間點、一個限度”)的現(xiàn)狀，CDE應請各省級藥檢所幫助復核多條溶出曲線。 3.生物等效性試驗(BE試驗)的樣品應至少是申報時的生產規(guī)�；蚋�。 受試者不能僅開展年輕男性的體內生物利用度檢測，還應根據(jù)不同藥物的特性，酌情擴大年齡和性別等。 當申報企業(yè)提出“我公司仿制制劑雖然體外溶出行為與原研制劑不一致，但有把握體內生物利用度一致，不愿再完善制劑研發(fā)”時，日本規(guī)定“體外溶出度試驗與體內生物利用度的相關性”如下： 4.大生產。 如是在BE試驗樣品生產規(guī)模的10倍以內，可依靠體外溶出曲線對比來“確保大生產樣品的質量與BE實驗時的樣品質量一致”，或是與原研制劑做比較，多條溶出曲線應一致。 5.上市后的市場抽查。 日本國家和地方藥檢所僅抽查“多條溶出曲線”。該條規(guī)定猶如“緊箍咒”，迫使生產企業(yè)深入研發(fā)和控制好制劑的各個要素，如此才能確保每批樣品的多條溶出曲線保持恒定，以此來保證每批樣品的臨床有效性和均一穩(wěn)定性。 二、 公示出“各品種的關鍵性指標要求” 啟動某品種審評后，在審閱最初的3～5家申報材料后，即刻在CDE網(wǎng)站上公布出該品種的具體技術要求與核心要素，隨后“排隊當中達不到上述要求的請主動撤審”和“尚未申報、正在研發(fā)的單位可有的放矢地進行研究”。 三、 唯有通過一針見血、切中要害的技術要求才能迫使企業(yè)進行深入研發(fā)，從而起到延緩申報時間、減少申報數(shù)量的效果，并將企業(yè)有限的資金用到研發(fā)實處。 總結：筆者認為出現(xiàn)大量積壓的根本原因是，我國CDE公布的技術要求很多較為模糊，導致研發(fā)單位都覺得“自己行——花費不多就能跨過CDE設定的技術門檻”，所以都信心滿滿、蜂擁而至。 反觀發(fā)達國家：一條“10萬片”的要求就可使多少不具備大型生產設備的研發(fā)機構望洋興嘆，可以使多少財力不足的研發(fā)機構折戟沉沙，因為對于那些制劑含金量高的品種(如難溶性藥物、腸溶制劑、緩控釋制劑、pH值依賴性制劑、治療床狹窄藥物制劑等)，要做到在各介質中的溶出行為均與原研制劑一致是要付出相當大的代價與精力的。 最后，筆者寄望：我國CDE的審評人員應盡快提升自我專業(yè)水準，要深諳藥物研發(fā)的核心要素與關鍵流程，因為“只有高水準的教練員/裁判員才會產生高水準的運動員”，這是本行業(yè)發(fā)展的客觀現(xiàn)實與規(guī)律。 |
2樓2015-12-20 21:20:16
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3樓2015-12-21 06:31:31
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5樓2015-12-21 07:52:48
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