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lwjxz木蟲(chóng)之王 (知名作家)
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CFDA發(fā)布第2批臨床造假、不予批準(zhǔn)公告—謝沐風(fēng)2015.12.16 已有7人參與
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| 制劑人員的春天、來(lái)啦！—有感于— CFDA發(fā)布第2批臨床造假、不予批準(zhǔn)公告—謝沐風(fēng)2015.12.16 |
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2015-12-20 21:11:27, 16.5 K
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10樓2015-12-22 14:08:37
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謝沐風(fēng)針對(duì)國(guó)藥總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策征求意見(jiàn)稿的解讀及建議 7月31日晚，筆者習(xí)慣性地打開(kāi)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，看到《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告》(2015年第140號(hào))(以下簡(jiǎn)稱“公告”)，遂將“公告”打印出來(lái)之后認(rèn)真閱讀了數(shù)遍，現(xiàn)就其中的主要內(nèi)容談?wù)剛�(gè)人感受： 【原文】一、提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)。仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批。已經(jīng)受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)中，國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥的，沒(méi)有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的不予批準(zhǔn)；國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市原研藥的，按原標(biāo)準(zhǔn)有條件批準(zhǔn)，企業(yè)在上市后3年內(nèi)需通過(guò)與原研藥的一致性評(píng)價(jià)，未通過(guò)的屆時(shí)注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào);企業(yè)可以選擇撤回已申報(bào)的仿制藥申請(qǐng)，改按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)，單獨(dú)排隊(duì)進(jìn)行審評(píng)審批，批準(zhǔn)上市后免于參與仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。 點(diǎn)評(píng) 未來(lái)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的擔(dān)子將十分沉重，若依然由中檢院承擔(dān)，將壓力極大。 【原文】三、退回不符合條件的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人需于8月25日前按《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號(hào))完成自查，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心報(bào)告自查結(jié)果。自查中發(fā)現(xiàn)存在研究資料缺項(xiàng)、數(shù)據(jù)不全、試驗(yàn)未完成、未與原研產(chǎn)品進(jìn)行全面比對(duì)研究、未對(duì)雜質(zhì)和毒性物質(zhì)進(jìn)行全面評(píng)價(jià)、處方工藝試驗(yàn)不完整等重大缺陷的申請(qǐng)，允許申請(qǐng)人主動(dòng)撤回，完善后重新申報(bào)。技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題之一的，直接作出不予批準(zhǔn)的決定。對(duì)申報(bào)資料不完整但具備審評(píng)條件的注冊(cè)申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)充資料；補(bǔ)充資料提交后，原則上不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。 點(diǎn)評(píng) 對(duì)于那些拼命抓緊時(shí)間搶仿三類仿制藥的品種，只要沒(méi)做過(guò)與原研制劑全面比對(duì)研究的申報(bào)，一概直接退審。這一點(diǎn)非常好，可以有效遏制上述“瘋狂行為”。 【原文】四、嚴(yán)格控制改變劑型、改變酸根、堿基，以及改變給藥途徑注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批。對(duì)上述注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人需證明其技術(shù)創(chuàng)新性且安全性和有效性，以及與原劑型比較具有明顯優(yōu)勢(shì)。凡無(wú)法證明具備上述優(yōu)勢(shì)的，不予批準(zhǔn)。改變劑型和規(guī)格的兒童藥除外。 點(diǎn)評(píng) 胡亂改規(guī)格、改劑型、改給藥途徑的申報(bào)要好好思量一下了。筆者認(rèn)為更為核心的是：CFDA應(yīng)聯(lián)合各省招標(biāo)辦，將招標(biāo)中“按劑型、按規(guī)格的招標(biāo)”改為“按用藥途徑招標(biāo)”。 【原文】五、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批。對(duì)臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)申請(qǐng)，重點(diǎn)審查受試者的安全保障。已受理的申報(bào)資料，有重大缺陷的，不予批準(zhǔn)；無(wú)重大缺陷的，要求申請(qǐng)人按技術(shù)指南完善相關(guān)研究，并有條件批準(zhǔn)其開(kāi)展臨床試驗(yàn)及生物等效性試驗(yàn)。生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。申請(qǐng)人按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的管理規(guī)范與技術(shù)要求提交備案資料，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后30日內(nèi)未提出異議的，申請(qǐng)人可自行開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)。生物等效性試驗(yàn)相關(guān)管理規(guī)范、技術(shù)要求以及由審批改為備案的實(shí)施時(shí)間由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。 點(diǎn)評(píng) 終于放開(kāi)生物等效性試驗(yàn)(BE試驗(yàn))、基本做到“一報(bào)一批”了。筆者建議：還應(yīng)盡快放開(kāi)“預(yù)BE試驗(yàn)：6~12例人體受試者的生物利用度測(cè)定”，此舉將極大促進(jìn)我國(guó)制劑產(chǎn)業(yè)鏈的提升與發(fā)展，從研發(fā)源頭將仿制制劑做好、做扎實(shí)。 【原文】六、積壓的同品種實(shí)行集中審評(píng)。對(duì)已經(jīng)受理的相同品種，按照統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評(píng)。對(duì)不符合規(guī)定的，及時(shí)作出不予批準(zhǔn)的決定；符合規(guī)定的，按申報(bào)順序依次作出審批決定并制發(fā)批準(zhǔn)證明文件。 點(diǎn)評(píng) 同品種同時(shí)審評(píng)，此舉貌似對(duì)排在前面的研發(fā)單位不公平，但平心而論，任何仿制制劑的研發(fā)，追求的就是與原研制劑一致，只要研發(fā)不到位，無(wú)論何時(shí)申報(bào)均應(yīng)予以發(fā)補(bǔ)或退審。 平心靜氣地思考一下：此舉其實(shí)非常公平，將迫使企業(yè)腳踏實(shí)地地做好研發(fā)，確保質(zhì)量與原研制劑一致后再來(lái)申報(bào)，同時(shí)彼此間開(kāi)展公平合理的競(jìng)爭(zhēng)。 【原文】七、加快臨床急需藥品的審批。申請(qǐng)人提出的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)和申請(qǐng)人在歐盟、美國(guó)藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部根據(jù)臨床應(yīng)用情況提出臨床急需、短缺藥品清單，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同有關(guān)部門(mén)研究提出意見(jiàn)報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后納入加快審批范圍。對(duì)已經(jīng)受理的臨床急需且專利到期前3年的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的生產(chǎn)申請(qǐng)，加快審評(píng)審批。 對(duì)受《中華人民共和國(guó)專利法》保護(hù)并在專利期內(nèi)的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在該藥品專利期屆滿前6年開(kāi)始受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，前2年內(nèi)開(kāi)始受理生產(chǎn)申請(qǐng)。不符合此規(guī)定的，不受理其注冊(cè)申請(qǐng);已經(jīng)受理的，退回企業(yè)屆時(shí)重新申報(bào)。 點(diǎn)評(píng) 給予那些同時(shí)申報(bào)發(fā)達(dá)國(guó)家藥監(jiān)局的、并已獲得認(rèn)證批件的品種開(kāi)辟綠色通道、單獨(dú)排隊(duì)、率先審評(píng)的“特權(quán)”，出臺(tái)這種傾向性與鼓勵(lì)性的政策太好了，那些“立志走出國(guó)門(mén)、隨后曲線救國(guó)”的企業(yè)可以大干一場(chǎng)了! 【原文】九、引導(dǎo)申請(qǐng)人理性申報(bào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心及時(shí)發(fā)布藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量情況。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同有關(guān)部門(mén)適時(shí)發(fā)布《限制審批仿制藥品種目錄》。列入《限制審批仿制藥品種目錄》的品種范圍為：(1)市場(chǎng)供大于求的品種；(2)活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效不確切的品種；(3)安全性存在風(fēng)險(xiǎn)的品種；(4)劑型或規(guī)格不合理的品種。 對(duì)活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚、療效不確切或安全性存在風(fēng)險(xiǎn)的已上市品種，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)需在3年內(nèi)進(jìn)行再評(píng)價(jià)，未能通過(guò)再評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。再評(píng)價(jià)期間，不受理仿制其藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；已受理的退回申請(qǐng)，待評(píng)價(jià)結(jié)果出來(lái)后由企業(yè)重新申報(bào)。對(duì)劑型或規(guī)格不合理的，注銷已上市品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不受理該仿制藥品品種的注冊(cè)申請(qǐng)；已經(jīng)受理的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。 審評(píng)審批過(guò)程中發(fā)現(xiàn)屬于上述(2)、(3)、(4)三種情形的已上市品種，尚未列入《限制審批仿制藥品種目錄》的，及時(shí)列入《限制審批仿制藥品種目錄》。 點(diǎn)評(píng) 對(duì)于“(1)市場(chǎng)供大于求的品種”給予申報(bào)限制，此舉并非明智。CFDA要做的是確保藥品質(zhì)量，而不應(yīng)管制市場(chǎng)容量。而(2)~(4)就是藥品自身質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)該嚴(yán)格管控! “對(duì)活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚、療效不確切或安全性存在風(fēng)險(xiǎn)的已上市品種……已受理的退回申請(qǐng)，待評(píng)價(jià)結(jié)果出來(lái)后由企業(yè)重新申報(bào)�！边@一條筆者持不同意見(jiàn)�！拔茨芡ㄟ^(guò)再評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)”，在我國(guó)，“不通過(guò)”的可能性極小，因?yàn)樵撍幤藩?dú)一無(wú)二，沒(méi)有可比性，所以在專業(yè)上就有了十分巨大的回旋余地(如部分中藥品種)。相反，會(huì)讓這些品種未來(lái)獨(dú)占市場(chǎng)至少3年，這不是銷售流通領(lǐng)域最需要的獨(dú)家品種嗎?這不是最受青睞的股票上市企業(yè)的基本要素嗎?希望正式版能有所改正：對(duì)活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚、療效不確切或安全性存在風(fēng)險(xiǎn)的已上市品種，直接撤市。 【原文】十、規(guī)范藥品注冊(cè)復(fù)審工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心作出技術(shù)審評(píng)結(jié)論后告知申請(qǐng)人;申請(qǐng)人持有異議的，可提出復(fù)審申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心組織召開(kāi)專家、申請(qǐng)人、審評(píng)人員等共同參加的會(huì)議，進(jìn)行技術(shù)論證，并向社會(huì)公開(kāi)技術(shù)審評(píng)結(jié)論和論證結(jié)果。 點(diǎn)評(píng) “向社會(huì)公開(kāi)技術(shù)審評(píng)結(jié)論和論證結(jié)果”，非常好!只有公開(kāi)，才能做到公正、公平，因?yàn)橐坏┎还_(kāi)、就有可能存在暗箱操作、就會(huì)讓人浮想聯(lián)翩。 file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtml1/01/clip_image001.gif 為解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)大量積壓?jiǎn)栴}建言獻(xiàn)策 �。吩拢常比�，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告》(2015年第140號(hào))”(以下簡(jiǎn)稱“公告”)，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 力圖解決積壓難題 針對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)大量積壓的窘狀，2015年的前7個(gè)月，國(guó)家總局與藥審中心(CDE)采取了一系列舉措。逐一點(diǎn)評(píng)如下： 1) 去年底，CDE大量招聘審評(píng)員。 點(diǎn)評(píng)：早就該這樣做了!因?yàn)橐陨蠁?wèn)題早在3年前就已十分突出，每年“兩會(huì)”，制藥行業(yè)代表均會(huì)提出。 2) 借調(diào)外省人員幫忙審評(píng)。 點(diǎn)評(píng)：該辦法對(duì)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}可以起到一定作用，但解決不了大問(wèn)題，非長(zhǎng)久之計(jì);同時(shí)，借調(diào)人員的專業(yè)水平也值得商榷。 3) 計(jì)劃購(gòu)買(mǎi)“第三方服務(wù)”。 點(diǎn)評(píng)：這一點(diǎn)不太現(xiàn)實(shí)。單不論“第三方服務(wù)”的專業(yè)水準(zhǔn)，光是“打擦邊球、甚至暗度陳倉(cāng)”的行徑很快便會(huì)成為“潛規(guī)則”。 4) 建立《立卷審查標(biāo)準(zhǔn)》。 點(diǎn)評(píng)：這是個(gè)好辦法!但令人遺憾的是：該標(biāo)準(zhǔn)是內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)、保密、不對(duì)外公開(kāi)。何不將標(biāo)準(zhǔn)“張榜公示”，明確告知企業(yè)達(dá)到這些要求后再來(lái)申報(bào)，以發(fā)揮“該標(biāo)準(zhǔn)延緩申報(bào)時(shí)間、減少申報(bào)數(shù)量”的作用? 5) 5月27日，國(guó)家總局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則》，大幅提高申報(bào)費(fèi)用。 點(diǎn)評(píng)：此舉是想通過(guò)提高費(fèi)用門(mén)檻，迫使那些財(cái)力不雄厚的研發(fā)單位減少申報(bào)數(shù)量。但筆者認(rèn)為作用有限，反而可能會(huì)增加企業(yè)負(fù)擔(dān)，還不如讓企業(yè)將這筆資金投入到研發(fā)中，用心將產(chǎn)品做好。 6) 7月22日，國(guó)家總局頒布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號(hào))。 點(diǎn)評(píng)：贊一個(gè)!“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的粉飾甚至造假”早已是業(yè)內(nèi)多年來(lái)的“潛規(guī)則”。總之，極少聽(tīng)到有失敗的臨床試驗(yàn)便可知曉其中的問(wèn)題多么嚴(yán)重。結(jié)果是：到了臨床，相當(dāng)一部分藥物成為“安全無(wú)效”的產(chǎn)品，令臨床醫(yī)生對(duì)國(guó)產(chǎn)藥信心不足。 7) 7月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告》(2015年第140號(hào))。 點(diǎn)評(píng)：非常好!其中透露出很多積極信號(hào)。至于這些措施能發(fā)揮作用幾何，讓我們拭目以待! 意見(jiàn)建議及日本經(jīng)驗(yàn) 在提出建議之前，先打個(gè)比方：某效益極佳的單位向社會(huì)公開(kāi)招聘，應(yīng)聘者肯定趨之若鶩。該公司張貼出的招聘廣告有兩種。第一種：男性、年齡，僅此兩項(xiàng)；第二種：男性、年齡、政治面貌、學(xué)歷、工作經(jīng)歷、外語(yǔ)水平等等。如上兩種情形，應(yīng)聘者的數(shù)量必將迥然不同，單位人事部門(mén)與領(lǐng)導(dǎo)的面試工作量也就天壤之別了。 本人12年前曾在日本國(guó)家藥品檢驗(yàn)所藥品部學(xué)習(xí)進(jìn)修，其時(shí)該部門(mén)僅10人，需面對(duì)全國(guó)1600家企業(yè)申報(bào)來(lái)的品種，他們是如何應(yīng)付自如的呢? 一、公示出“各劑型的關(guān)鍵性指標(biāo)要求” 即制訂出每一劑型的關(guān)鍵性評(píng)價(jià)指標(biāo)與申報(bào)要求后張榜公示，研發(fā)單位做到后方可申報(bào)，否則不要來(lái)。以口服固體制劑仿制藥研發(fā)要求為例： 1.連續(xù)3批、每批至少10萬(wàn)片。 “3批”代表工藝與產(chǎn)品的穩(wěn)定性，“10萬(wàn)片”代表工業(yè)藥劑學(xué)。如存在無(wú)法滿足該要求的特例，請(qǐng)?zhí)崆芭c該部來(lái)信協(xié)商，確定被允許后再開(kāi)始研發(fā)，以免造成浪費(fèi)。 2.在有針對(duì)性的溶出度試驗(yàn)條件下，批批樣品的多條溶出曲線均需與原研制劑一致。 該針對(duì)性的溶出度試驗(yàn)條件由該部門(mén)專家制定，給出具體的試驗(yàn)辦法與操作流程，即《日本口服固體制劑生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》中的溶出度試驗(yàn)部分，該規(guī)定是針對(duì)大量已上市原研制劑多條溶出曲線剖析結(jié)果，總結(jié)歸納、演繹推理所得，既包含體內(nèi)外相關(guān)性，又包含針對(duì)處方篩選和工藝開(kāi)發(fā)的區(qū)分力，因?yàn)樵摬块T(mén)的專家們同時(shí)也審閱了大量原研制劑申報(bào)材料，從中找到了規(guī)律。 該部門(mén)甚至做了一件更有意義的事情：由國(guó)家主持、測(cè)得“原研制劑多條特征溶出曲線”予以公布，研發(fā)時(shí)與市場(chǎng)抽驗(yàn)時(shí)均需遵循。如此，研發(fā)單位無(wú)需再剖析，以免造成剖析結(jié)果的五花八門(mén)、仿制制劑開(kāi)發(fā)途徑的千奇百怪。 筆者建議：我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)盡快成立“國(guó)家隊(duì)”，測(cè)定并建立起《原研制劑多條特征溶出曲線數(shù)據(jù)庫(kù)》；并應(yīng)盡快改變目前僅復(fù)核“三個(gè)一”(即“一個(gè)介質(zhì)、一個(gè)時(shí)間點(diǎn)、一個(gè)限度”)的現(xiàn)狀，CDE應(yīng)請(qǐng)各省級(jí)藥檢所幫助復(fù)核多條溶出曲線。 3.生物等效性試驗(yàn)(BE試驗(yàn))的樣品應(yīng)至少是申報(bào)時(shí)的生產(chǎn)規(guī)模或更大。 受試者不能僅開(kāi)展年輕男性的體內(nèi)生物利用度檢測(cè)，還應(yīng)根據(jù)不同藥物的特性，酌情擴(kuò)大年齡和性別等。 當(dāng)申報(bào)企業(yè)提出“我公司仿制制劑雖然體外溶出行為與原研制劑不一致，但有把握體內(nèi)生物利用度一致，不愿再完善制劑研發(fā)”時(shí)，日本規(guī)定“體外溶出度試驗(yàn)與體內(nèi)生物利用度的相關(guān)性”如下： 4.大生產(chǎn)。 如是在BE試驗(yàn)樣品生產(chǎn)規(guī)模的10倍以內(nèi)，可依靠體外溶出曲線對(duì)比來(lái)“確保大生產(chǎn)樣品的質(zhì)量與BE實(shí)驗(yàn)時(shí)的樣品質(zhì)量一致”，或是與原研制劑做比較，多條溶出曲線應(yīng)一致。 5.上市后的市場(chǎng)抽查。 日本國(guó)家和地方藥檢所僅抽查“多條溶出曲線”。該條規(guī)定猶如“緊箍咒”，迫使生產(chǎn)企業(yè)深入研發(fā)和控制好制劑的各個(gè)要素，如此才能確保每批樣品的多條溶出曲線保持恒定，以此來(lái)保證每批樣品的臨床有效性和均一穩(wěn)定性。 二、 公示出“各品種的關(guān)鍵性指標(biāo)要求” 啟動(dòng)某品種審評(píng)后，在審閱最初的3～5家申報(bào)材料后，即刻在CDE網(wǎng)站上公布出該品種的具體技術(shù)要求與核心要素，隨后“排隊(duì)當(dāng)中達(dá)不到上述要求的請(qǐng)主動(dòng)撤審”和“尚未申報(bào)、正在研發(fā)的單位可有的放矢地進(jìn)行研究”。 三、 唯有通過(guò)一針見(jiàn)血、切中要害的技術(shù)要求才能迫使企業(yè)進(jìn)行深入研發(fā)，從而起到延緩申報(bào)時(shí)間、減少申報(bào)數(shù)量的效果，并將企業(yè)有限的資金用到研發(fā)實(shí)處。 總結(jié)：筆者認(rèn)為出現(xiàn)大量積壓的根本原因是，我國(guó)CDE公布的技術(shù)要求很多較為模糊，導(dǎo)致研發(fā)單位都覺(jué)得“自己行——花費(fèi)不多就能跨過(guò)CDE設(shè)定的技術(shù)門(mén)檻”，所以都信心滿滿、蜂擁而至。 反觀發(fā)達(dá)國(guó)家：一條“10萬(wàn)片”的要求就可使多少不具備大型生產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)機(jī)構(gòu)望洋興嘆，可以使多少財(cái)力不足的研發(fā)機(jī)構(gòu)折戟沉沙，因?yàn)閷?duì)于那些制劑含金量高的品種(如難溶性藥物、腸溶制劑、緩控釋制劑、pH值依賴性制劑、治療床狹窄藥物制劑等)，要做到在各介質(zhì)中的溶出行為均與原研制劑一致是要付出相當(dāng)大的代價(jià)與精力的。 最后，筆者寄望：我國(guó)CDE的審評(píng)人員應(yīng)盡快提升自我專業(yè)水準(zhǔn)，要深諳藥物研發(fā)的核心要素與關(guān)鍵流程，因?yàn)椤爸挥懈咚疁?zhǔn)的教練員/裁判員才會(huì)產(chǎn)生高水準(zhǔn)的運(yùn)動(dòng)員”，這是本行業(yè)發(fā)展的客觀現(xiàn)實(shí)與規(guī)律。 |
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