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[交流]
求助DMF與CMC的區(qū)別啊？
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FDA的DMF(Drug Manufacture File) 與CMC(Chemical，Manufacturing and Control)的差別啊 ??? |
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silence18: 金幣+10 2015-12-24 14:40:26
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silence18: 金幣+10 2015-12-24 14:40:26
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藥物研發(fā)分為CMC、PC、CT、Market四個(gè)階段，CMC可以理解為藥物研究的物質(zhì)基礎(chǔ)，Chemical就是化學(xué)研究，從小試研究到中試放大，Manufacturind為制劑工藝處方的開發(fā)，也是從小試到中試的放大，兩者相應(yīng)的質(zhì)量控制就是Control。一般情況下CMC是整個(gè)藥物研發(fā)的核心和機(jī)密。 所謂的DMF可以理解為原輔料的研究資料包，因?yàn)椴煌扑帍S商可能用到相同的原輔料，為了使用方便和利于管理，原輔料以DMF的形式形成資料包，供不同制劑廠家使用。對(duì)于制藥廠商來說，DMF可以理解為CMC中的一小部分。 個(gè)人理解，全為手打，希望能您理解  |
4樓2015-12-24 14:26:19
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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這個(gè)理解是局限在原輔料中的理解，原輔料中的資料包DMF包含Chemical、Manufacturind和control。所以這個(gè)理解也是對(duì)的。 但是從整個(gè)藥物研發(fā)的大面上看，DMF只是原輔料的資料包，CMC還包括制劑，制劑才能稱為藥物，所以DMF理解為CMC的一部分也是對(duì)的，這里的CMC是指整個(gè)藥物制劑產(chǎn)品的資料包。 |
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6樓2015-12-24 16:40:55
zongyuan
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2樓2015-12-23 17:32:33
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3樓2015-12-23 17:34:42
5樓2015-12-24 15:08:58
Jeffwang9957
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silence18: 金幣+1 2015-12-25 10:57:08
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送紅花一朵silence18: 金幣+1 2015-12-25 10:57:08
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兄臺(tái)，收益非淺。您是做注冊(cè)申報(bào)的？ 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
7樓2015-12-24 16:48:53
hdff0803
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silence18: 金幣+2 2015-12-25 10:57:16
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silence18: 金幣+2 2015-12-25 10:57:16
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DMF 是分四類，是要提交到FDA的，四類分別為 The types of DMFs are: •Type I Manufacturing Site, Facilities, Operating Procedures, and Personnel (no longer applicable) •Type II Drug Substance, Drug Substance Intermediate, and Material Used in Their Preparation, or Drug Product •Type III Packaging Material •Type IV Excipient, Colorant, Flavor, Essence, or Material Used in Their Preparation •Type V FDA Accepted Reference Information 而CMC文件是針對(duì)膳食成分的即 dietary ingredient，這個(gè)最終是提交到USP的 至于文件的內(nèi)容，兩個(gè)都分別有自己的的要求 |
8樓2015-12-25 09:29:39
9樓2015-12-25 10:46:57
10樓2015-12-25 11:03:32
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