 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 4572 | 回復: 12 | |||
[交流]
求助DMF與CMC的區(qū)別��？
|
|||
|
FDA的DMF(Drug Manufacture File) 與CMC(Chemical，Manufacturing and Control)的差別啊 ??? |
回復此樓» 猜你喜歡
見刊快的中文核心期刊
已經有2人回復
-
一志愿天中醫(yī)中藥學專碩，希望有b區(qū)的老師可以考慮一下我
已經有1人回復
-
藥理學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經有289人回復
-
調劑
已經有3人回復
-
藥學學碩326求調劑
已經有0人回復
-
26年博士申請
已經有20人回復
-
求助 苯磷硫胺JP
已經有0人回復
-
100金幣 阿莫西林克拉維酸鉀片BP藥典中提到的克拉維酸聚合物具體結構式是啥？
已經有2人回復
-
膳食補充劑合規(guī)性交流
已經有0人回復
-
一志愿浙大藥學求調劑
已經有0人回復
-
高溫高壓反應求助
已經有4人回復
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
silence18: 金幣+10 2015-12-24 14:40:26
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
silence18: 金幣+10 2015-12-24 14:40:26
|
藥物研發(fā)分為CMC、PC、CT、Market四個階段，CMC可以理解為藥物研究的物質基礎，Chemical就是化學研究，從小試研究到中試放大，Manufacturind為制劑工藝處方的開發(fā)，也是從小試到中試的放大，兩者相應的質量控制就是Control。一般情況下CMC是整個藥物研發(fā)的核心和機密。 所謂的DMF可以理解為原輔料的研究資料包，因為不同制藥廠商可能用到相同的原輔料，為了使用方便和利于管理，原輔料以DMF的形式形成資料包，供不同制劑廠家使用。對于制藥廠商來說，DMF可以理解為CMC中的一小部分。 個人理解，全為手打，希望能您理解  |
4樓2015-12-24 14:26:19
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
|
這個理解是局限在原輔料中的理解，原輔料中的資料包DMF包含Chemical、Manufacturind和control。所以這個理解也是對的。 但是從整個藥物研發(fā)的大面上看，DMF只是原輔料的資料包，CMC還包括制劑，制劑才能稱為藥物，所以DMF理解為CMC的一部分也是對的，這里的CMC是指整個藥物制劑產品的資料包。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
6樓2015-12-24 16:40:55
zongyuan
捐助貴賓 (知名作家)
- DRDEPI: 4
- 應助: 304 (大學生)
- 金幣: 4637.7
- 散金: 2225
- 紅花: 61
- 帖子: 8282
- 在線: 823小時
- 蟲號: 766948
- 注冊: 2009-05-10
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
2樓2015-12-23 17:32:33
zongyuan
捐助貴賓 (知名作家)
- DRDEPI: 4
- 應助: 304 (大學生)
- 金幣: 4637.7
- 散金: 2225
- 紅花: 61
- 帖子: 8282
- 在線: 823小時
- 蟲號: 766948
- 注冊: 2009-05-10
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
3樓2015-12-23 17:34:42
5樓2015-12-24 15:08:58
Jeffwang9957
金蟲 (正式寫手)
- 應助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 1238.5
- 紅花: 1
- 帖子: 352
- 在線: 114.1小時
- 蟲號: 646793
- 注冊: 2008-11-05
- 性別: GG
- 專業(yè): 無神論
★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
送紅花一朵
silence18: 金幣+1 2015-12-25 10:57:08
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
送紅花一朵silence18: 金幣+1 2015-12-25 10:57:08
|
兄臺，收益非淺。您是做注冊申報的？ 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
7樓2015-12-24 16:48:53
hdff0803
新蟲 (初入文壇)
- 應助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 60.6
- 散金: 2
- 帖子: 17
- 在線: 19.1小時
- 蟲號: 4048260
- 注冊: 2015-09-02
- 專業(yè): 藥物分析
★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
silence18: 金幣+2 2015-12-25 10:57:16
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
silence18: 金幣+2 2015-12-25 10:57:16
|
DMF 是分四類，是要提交到FDA的，四類分別為 The types of DMFs are: •Type I Manufacturing Site, Facilities, Operating Procedures, and Personnel (no longer applicable) •Type II Drug Substance, Drug Substance Intermediate, and Material Used in Their Preparation, or Drug Product •Type III Packaging Material •Type IV Excipient, Colorant, Flavor, Essence, or Material Used in Their Preparation •Type V FDA Accepted Reference Information 而CMC文件是針對膳食成分的即 dietary ingredient，這個最終是提交到USP的 至于文件的內容，兩個都分別有自己的的要求 |
8樓2015-12-25 09:29:39
9樓2015-12-25 10:46:57
10樓2015-12-25 11:03:32
相關版塊跳轉
我要訂閱樓主 silence18 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 食品工程專碩一志愿中海洋309求調劑 +4 | 小張zxy張 2026-03-26 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 289求調劑 +11 | 新時代材料 2026-03-27 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 311求調劑 +4 | 冬十三 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 277跪求調劑 +5 | 1915668 2026-03-27 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 張芳銘-中國農業(yè)大學-環(huán)境工程專碩-298 +4 | 手機用戶 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料求調劑 一志愿哈工大總分298分，前三科223分 +5 | dongfang59 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 070300化學求調劑 +4 | 起個名咋這么難 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 266求調劑 +11 | 陽陽哇塞 2026-03-27 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 考研化學308分求調劑 +10 | 你好明天你好 2026-03-23 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 316求調劑 +5 | Pigcasso 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 333求調劑 +6 | wfh030413@ 2026-03-23 | 6/300 |
|
|
|
[考研]
 085602 289分求調劑
+8
|
WWW西西弗斯 2026-03-24 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿河工大 081700 276求調劑 +4 | 地球繞著太陽轉 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085600 材料與化工 329分求調劑 +9 | Mr. Z 2026-03-25 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 26考研-291分-廈門大學（085601）-柔性電子學院材料工程專業(yè)求調劑 +3 | min3 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 302求調劑 +4 | 錦衣衛(wèi)藤椒 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿南航材料專317分求調劑 +5 | 炸呀炸呀炸薯條 2026-03-23 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿山東大學藥學學碩求調劑 +3 | 開開心心沒煩惱 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 284求調劑 +3 | yanzhixue111 2026-03-23 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 280分求調劑 一志愿085802 +4 | PUMPT 2026-03-22 | 7/350 |
|