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[交流]
求助DMF與CMC的區(qū)別啊？
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FDA的DMF(Drug Manufacture File) 與CMC(Chemical，Manufacturing and Control)的差別啊 ??? |
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zongyuan
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3樓2015-12-23 17:34:42
zongyuan
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2樓2015-12-23 17:32:33
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
silence18: 金幣+10 2015-12-24 14:40:26
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
silence18: 金幣+10 2015-12-24 14:40:26
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藥物研發(fā)分為CMC、PC、CT、Market四個階段，CMC可以理解為藥物研究的物質(zhì)基礎(chǔ)，Chemical就是化學研究，從小試研究到中試放大，Manufacturind為制劑工藝處方的開發(fā)，也是從小試到中試的放大，兩者相應的質(zhì)量控制就是Control。一般情況下CMC是整個藥物研發(fā)的核心和機密。 所謂的DMF可以理解為原輔料的研究資料包，因為不同制藥廠商可能用到相同的原輔料，為了使用方便和利于管理，原輔料以DMF的形式形成資料包，供不同制劑廠家使用。對于制藥廠商來說，DMF可以理解為CMC中的一小部分。 個人理解，全為手打，希望能您理解  |
4樓2015-12-24 14:26:19
5樓2015-12-24 15:08:58
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