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wqg2009鐵桿木蟲 (小有名氣)
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[交流]
一致性評價中試 已有5人參與
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各位蟲友， 本人現(xiàn)在做一個品種的一致性評價，開展了中試放大研究，但第一批的制粒時間偏長導致溶出偏慢，4條溶出曲線與參比制劑比較，f2相似因子水為61%，pH1.2為63%，pH4.0為47%，pH6.8為51%。后面兩批調(diào)整制粒參數(shù)后f2相似因子4條曲線均在55%以上。 問題：（1）中試三批，第一批進行參數(shù)調(diào)整，但保證后兩批處方工藝參數(shù)一致，如此研究是否可行？有無要求中試三批的工藝參數(shù)均一致？ （2）中試第一批的溶出曲線有1條介質(zhì)與參比品比較不相似，那這批產(chǎn)品能否用作中試研究？有無要求中試三批的樣品溶出曲線，均需要與參比制劑相似呢？ 期待各位老師的建議和指導，謝謝！  |
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wqg2009
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2樓2017-06-15 18:07:05
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