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wqg2009鐵桿木蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
一致性評(píng)價(jià)中試 已有5人參與
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各位蟲(chóng)友， 本人現(xiàn)在做一個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)，開(kāi)展了中試放大研究，但第一批的制粒時(shí)間偏長(zhǎng)導(dǎo)致溶出偏慢，4條溶出曲線與參比制劑比較，f2相似因子水為61%，pH1.2為63%，pH4.0為47%，pH6.8為51%。后面兩批調(diào)整制粒參數(shù)后f2相似因子4條曲線均在55%以上。 問(wèn)題：（1）中試三批，第一批進(jìn)行參數(shù)調(diào)整，但保證后兩批處方工藝參數(shù)一致，如此研究是否可行？有無(wú)要求中試三批的工藝參數(shù)均一致？ （2）中試第一批的溶出曲線有1條介質(zhì)與參比品比較不相似，那這批產(chǎn)品能否用作中試研究？有無(wú)要求中試三批的樣品溶出曲線，均需要與參比制劑相似呢？ 期待各位老師的建議和指導(dǎo)，謝謝！  |
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bluesky9999
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2樓2017-06-15 18:07:05
wqg2009
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4樓2017-06-15 18:20:09
bluesky9999
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5樓2017-06-15 18:55:33
asdjml
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8樓2017-06-16 21:15:43
fifa19870405
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
| 首先你要明白你這三批中試是用來(lái)干嘛的，是只做工藝研究的呢還是就是來(lái)做中試三批樣品以供后續(xù)的質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究。前者只做工藝研究，肯定沒(méi)有問(wèn)題，本來(lái)工藝參數(shù)的確定就有一個(gè)逐步優(yōu)化的過(guò)程，這一優(yōu)化過(guò)程可能需要一批、二批或者更多的批次；但是如果你這次的中試樣品還想用來(lái)做質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察，那應(yīng)該是三批重復(fù)的處方及工藝。 |
9樓2017-06-17 17:53:13
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