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藥物質(zhì)量研究求大神經(jīng)驗指導 已有4人參與
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2樓2016-04-05 20:55:21
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3樓2016-04-06 08:01:54
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質(zhì)量研究分制劑和原料藥兩種，具體細則建議看ICP指導原則關(guān)于質(zhì)量部分的。 所謂的質(zhì)量研究，可以簡單理解為研究雜質(zhì)，其他像鑒定、含量神馬的都沒啥問題，這方面資料建議先看雜質(zhì)研究指導原則，然后具體藥物看藥典，CP/USP/EP都需要看看。 質(zhì)量研究最終落腳在質(zhì)量標準上，前期工作主要是篩選方法、研究雜質(zhì)、建立標準，如何建立標準可以參考中國藥典，我們對部分基因毒雜質(zhì)限度需要參考歐洲藥監(jiān)局的一份文件制定，另外我記得有怎么寫標準的指導原則。后期工作主要是方法學研究，涉及到CTD資料的撰寫，這塊兒工作主要參考ICP指導原則，CTD撰寫方面建議參考其他CTD資料。 質(zhì)量研究工作，關(guān)鍵是細心，只要心細，就可以做好。 |
4樓2016-04-06 17:16:20
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5樓2016-04-07 08:23:00
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