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藥物質(zhì)量研究求大神經(jīng)驗指導(dǎo) 已有4人參與
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質(zhì)量研究分制劑和原料藥兩種,具體細則建議看ICP指導(dǎo)原則關(guān)于質(zhì)量部分的。 所謂的質(zhì)量研究,可以簡單理解為研究雜質(zhì),其他像鑒定、含量神馬的都沒啥問題,這方面資料建議先看雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則,然后具體藥物看藥典,CP/USP/EP都需要看看。 質(zhì)量研究最終落腳在質(zhì)量標準上,前期工作主要是篩選方法、研究雜質(zhì)、建立標準,如何建立標準可以參考中國藥典,我們對部分基因毒雜質(zhì)限度需要參考歐洲藥監(jiān)局的一份文件制定,另外我記得有怎么寫標準的指導(dǎo)原則。后期工作主要是方法學(xué)研究,涉及到CTD資料的撰寫,這塊兒工作主要參考ICP指導(dǎo)原則,CTD撰寫方面建議參考其他CTD資料。 質(zhì)量研究工作,關(guān)鍵是細心,只要心細,就可以做好。 |

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