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123xcl新蟲(chóng) (初入文壇)
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[交流]
藥物質(zhì)量研究求大神經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo) 已有4人參與
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3樓2016-04-06 08:01:54
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2樓2016-04-05 20:55:21
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質(zhì)量研究分制劑和原料藥兩種，具體細(xì)則建議看ICP指導(dǎo)原則關(guān)于質(zhì)量部分的。 所謂的質(zhì)量研究，可以簡(jiǎn)單理解為研究雜質(zhì)，其他像鑒定、含量神馬的都沒(méi)啥問(wèn)題，這方面資料建議先看雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則，然后具體藥物看藥典，CP/USP/EP都需要看看。 質(zhì)量研究最終落腳在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上，前期工作主要是篩選方法、研究雜質(zhì)、建立標(biāo)準(zhǔn)，如何建立標(biāo)準(zhǔn)可以參考中國(guó)藥典，我們對(duì)部分基因毒雜質(zhì)限度需要參考?xì)W洲藥監(jiān)局的一份文件制定，另外我記得有怎么寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)原則。后期工作主要是方法學(xué)研究，涉及到CTD資料的撰寫(xiě)，這塊兒工作主要參考ICP指導(dǎo)原則，CTD撰寫(xiě)方面建議參考其他CTD資料。 質(zhì)量研究工作，關(guān)鍵是細(xì)心，只要心細(xì)，就可以做好。 |
4樓2016-04-06 17:16:20
News
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5樓2016-04-07 08:23:00
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