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剛剛HAO銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
制劑對映異構(gòu)體 已有3人參與
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| 做仿制片劑，參考標(biāo)準(zhǔn)原料控制對映異構(gòu)體，而制劑沒有，自己研究時要研究對映異構(gòu)體嗎？研究那些內(nèi)容？ |
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2樓2017-02-10 13:17:54
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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研究但是不一定需要訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 由于制劑處方、工藝以及穩(wěn)定性都有可能導(dǎo)致產(chǎn)品中異構(gòu)體的轉(zhuǎn)化，所以需要研究處方、工藝以及穩(wěn)定性過程中異構(gòu)體的變化情況�？疾焯幏健⒐に囈约皟Υ孢^程是否會發(fā)生產(chǎn)品異構(gòu)體含量變化。如果存在異構(gòu)體含量的變化，相應(yīng)的制劑標(biāo)準(zhǔn)需要訂入異構(gòu)體，如果研究結(jié)果標(biāo)明異構(gòu)體無明顯變化，則可以不將異構(gòu)體訂入制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 |
3樓2017-02-10 14:20:04
剛剛HAO
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4樓2017-02-10 14:38:20
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5樓2017-02-10 14:43:34
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最近我們公司批準(zhǔn)臨床的兩個復(fù)方制劑項目，都沒做制劑異構(gòu)體的檢測，審評意見也沒說要增加異構(gòu)體檢測。真要做，那就增加分析人員和儀器了 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
7樓2017-02-10 17:21:39
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8樓2017-02-10 20:18:37
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9樓2017-02-10 22:41:50
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