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chemlin1976金蟲 (小有名氣)
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有關(guān)非對映異構(gòu)體含量的規(guī)定 已有1人參與
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| 本人現(xiàn)在手中有個三類藥要申報，合成中發(fā)現(xiàn)有個非對映異構(gòu)體，含量在1%左右，且買來的制劑中發(fā)現(xiàn)其非對應(yīng)異構(gòu)體含量在3.8%左右，非對應(yīng)異構(gòu)體不能當(dāng)雜質(zhì)這是肯定的，目前我們的困惑是不知道怎么定原料藥中二者的比例，請問各位大俠，碰到這種情況，法律法規(guī)上有沒有什么特別的規(guī)定，另外二者會相互轉(zhuǎn)化，希望各位幫我獻計獻策，謝謝！ |
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3樓2015-03-17 08:40:31
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
chemlin1976: 金幣+5, ★有幫助 2015-03-17 08:54:48
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chemlin1976: 金幣+5, ★有幫助 2015-03-17 08:54:48
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非對映異構(gòu)體怎么就不能當(dāng)雜質(zhì)呢，實際上它就是一種雜質(zhì)啊。 API可以參照制劑的標(biāo)準(zhǔn)加以說明將你的非對映異構(gòu)體限度訂高一點，也就是說不按照雜質(zhì)指導(dǎo)原則的0.15%限度。至于具體訂多少，肯定要比制劑標(biāo)準(zhǔn)小，還要根據(jù)你們工藝能做到多小來看。如果你們輕輕松松就能做到0.15%一下，跟本就不用糾結(jié)啊。做不到只要解釋合理就行了。 |
2樓2015-03-16 17:20:59
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4樓2015-03-17 09:03:14
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5樓2015-03-17 09:07:37
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你這個情況沒有任何指導(dǎo)原則來界定，我的建議如下： 1. 做仿制藥主要是和原研的對比研究，既然原研制劑有3.8%的非對映異構(gòu)體，那么原料藥的非對映異構(gòu)體肯定不會小，從這個含量來看，原料藥定1%以內(nèi)是可以的； 2. 不知道在穩(wěn)定性放置中本品是否易于轉(zhuǎn)化成非對映異構(gòu)體，如果不會，那么制劑中非對映異構(gòu)體增長的可能性很小，可以研究下1%原料藥做成的制劑在穩(wěn)定性加速6個月后非對映異構(gòu)體的含量，若小于3.8%且沒有增長的趨勢，那么原料藥的控制限度甚至可以放寬至2.0%或者3.0%。 |
6樓2015-03-17 09:57:02
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7樓2015-03-17 10:06:04
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8樓2015-03-17 10:35:56
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9樓2015-03-17 12:58:31
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10樓2015-03-17 17:40:39
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