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chemlin1976金蟲 (小有名氣)
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[求助]
有關(guān)非對映異構(gòu)體含量的規(guī)定 已有1人參與
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| 本人現(xiàn)在手中有個三類藥要申報(bào)，合成中發(fā)現(xiàn)有個非對映異構(gòu)體，含量在1%左右，且買來的制劑中發(fā)現(xiàn)其非對應(yīng)異構(gòu)體含量在3.8%左右，非對應(yīng)異構(gòu)體不能當(dāng)雜質(zhì)這是肯定的，目前我們的困惑是不知道怎么定原料藥中二者的比例，請問各位大俠，碰到這種情況，法律法規(guī)上有沒有什么特別的規(guī)定，另外二者會相互轉(zhuǎn)化，希望各位幫我獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，謝謝！ |
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hlxydd
木蟲 (小有名氣)
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9樓2015-03-17 12:58:31
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
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chemlin1976: 金幣+5, ★有幫助 2015-03-17 08:54:48
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chemlin1976: 金幣+5, ★有幫助 2015-03-17 08:54:48
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非對映異構(gòu)體怎么就不能當(dāng)雜質(zhì)呢，實(shí)際上它就是一種雜質(zhì)啊。 API可以參照制劑的標(biāo)準(zhǔn)加以說明將你的非對映異構(gòu)體限度訂高一點(diǎn)，也就是說不按照雜質(zhì)指導(dǎo)原則的0.15%限度。至于具體訂多少，肯定要比制劑標(biāo)準(zhǔn)小，還要根據(jù)你們工藝能做到多小來看。如果你們輕輕松松就能做到0.15%一下，跟本就不用糾結(jié)啊。做不到只要解釋合理就行了。 |
2樓2015-03-16 17:20:59
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3樓2015-03-17 08:40:31
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4樓2015-03-17 09:03:14
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