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minyangmin金蟲 (初入文壇)
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[求助]
原料藥中重金屬限度的確定 已有5人參與
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目前正在做一個原料藥的重金屬限度，這個原料藥是用作制備注射用凍干制劑，重金屬試驗結(jié)果顯示限度超過了10ppm，請問，可以提高限度到20ppm嗎？關(guān)于藥物重金屬限度的確定，是否有相關(guān)的指導(dǎo)原則？ 麻煩大神們指教一二。 |
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星�；蹆�
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2樓2017-02-14 10:49:09
minyangmin
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3樓2017-02-14 11:01:25
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4樓2017-02-14 11:08:10
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盡管說控制多少和最終臨床結(jié)果有關(guān)，但是如果沒有藥典指導(dǎo)標準，作為API就要按照指導(dǎo)原則控制，一般重金屬口服是10ppm，注射就可能是1ppm，具體看你的重金屬是哪個？ 去年FDA剛剛強調(diào)了ICH Q3D的應(yīng)用，樓主可以參考ICH Q3D 或者其它比如EMA的指導(dǎo)原則或者USP標準。 |
5樓2017-02-14 12:47:42
狼行拂曉
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單純論述重金屬肯定是不對的，還得結(jié)合具體工藝去分析控制相應(yīng)的元素雜質(zhì)，有段文字是這么說的： 我國藥監(jiān)機構(gòu)并未正式實施Q3D 的要求。目前，按照歐盟的2008 年的指導(dǎo)原則的要求，主要對有顯著安全性擔憂的金屬雜質(zhì)進行控制，包括歐盟指導(dǎo)原則的1A，1B 和1C 類金屬。同時結(jié)合重金屬和熾灼殘渣對藥品質(zhì)量進行全面控制( 具體信息可參見藥審中心2013 年的講習(xí)班講稿) 。其中金屬雜質(zhì)的控制主要在原料藥部分，包括: 重金屬和1，2，3類金屬( 根據(jù)歐盟指導(dǎo)原則) 。如以上各類金屬作為催化劑或金屬試劑被加入到合成步驟中，需進行研究并根據(jù)結(jié)果決定是否定入標準。1 類金屬的研究資料需包括分析方法和方法學(xué)驗證信息。2，3類金屬由于安全性擔憂較小，僅進行相關(guān)研究即可。 |
6樓2017-02-14 13:16:06
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10樓2019-04-21 11:00:50
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