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minyangmin金蟲 (初入文壇)
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[求助]
原料藥中重金屬限度的確定 已有5人參與
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目前正在做一個(gè)原料藥的重金屬限度，這個(gè)原料藥是用作制備注射用凍干制劑，重金屬試驗(yàn)結(jié)果顯示限度超過了10ppm，請(qǐng)問，可以提高限度到20ppm嗎？關(guān)于藥物重金屬限度的確定，是否有相關(guān)的指導(dǎo)原則？ 麻煩大神們指教一二。 |
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星�；蹆�
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4樓2017-02-14 11:08:10
星海慧兒
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
minyangmin: 金幣+5, ★有幫助 2017-02-15 14:48:47
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
minyangmin: 金幣+5, ★有幫助 2017-02-15 14:48:47
| 你看看藥典附錄對(duì)注射劑項(xiàng)下是怎么規(guī)定的，藥典這個(gè)是最低標(biāo)準(zhǔn)，必須達(dá)到。另外要看你這個(gè)產(chǎn)品本身質(zhì)量上對(duì)重金屬有沒有嚴(yán)格的控制，這個(gè)和產(chǎn)品有關(guān)。另外你這個(gè)產(chǎn)品如果是藥典上有的品種，還要綜合考慮藥典的規(guī)定，一定不能比藥典上還低。 |
2樓2017-02-14 10:49:09
minyangmin
金蟲 (初入文壇)
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3樓2017-02-14 11:01:25
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
minyangmin(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2 2017-02-15 09:34:58
minyangmin: 金幣+5, ★有幫助 2017-02-15 14:49:31
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
minyangmin(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2 2017-02-15 09:34:58
minyangmin: 金幣+5, ★有幫助 2017-02-15 14:49:31
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盡管說控制多少和最終臨床結(jié)果有關(guān)，但是如果沒有藥典指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，作為API就要按照指導(dǎo)原則控制，一般重金屬口服是10ppm，注射就可能是1ppm，具體看你的重金屬是哪個(gè)？ 去年FDA剛剛強(qiáng)調(diào)了ICH Q3D的應(yīng)用，樓主可以參考ICH Q3D 或者其它比如EMA的指導(dǎo)原則或者USP標(biāo)準(zhǔn)。 |
5樓2017-02-14 12:47:42
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