 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 4502 | 回復(fù): 9 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
minyangmin金蟲 (初入文壇)
|
[求助]
原料藥中重金屬限度的確定 已有5人參與
|
|
|
目前正在做一個(gè)原料藥的重金屬限度，這個(gè)原料藥是用作制備注射用凍干制劑，重金屬試驗(yàn)結(jié)果顯示限度超過了10ppm，請(qǐng)問，可以提高限度到20ppm嗎？關(guān)于藥物重金屬限度的確定，是否有相關(guān)的指導(dǎo)原則？ 麻煩大神們指教一二。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
金屬材料多尺度計(jì)算模擬技術(shù)與應(yīng)用：微觀機(jī)理到宏觀性能的集成工作
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
2026申請(qǐng)考核博士自薦-蛋白質(zhì)組學(xué)/AI/藥物設(shè)計(jì)/AIDD/化學(xué)生物學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有119人回復(fù)
-
江西科技師范大學(xué)微生物天然藥物老師介紹
已經(jīng)有23人回復(fù)
-
藥理學(xué)、臨床藥學(xué)方向 調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：標(biāo)準(zhǔn)品推動(dòng)藥品檢測(cè)水平提升
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
標(biāo)準(zhǔn)品的純度對(duì)于藥品質(zhì)量的影響有多大？
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
如何制備符合技術(shù)要求的藥品標(biāo)準(zhǔn)品？
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
對(duì)照品在藥品研發(fā)中的不可或缺性
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
【招聘】清北（濟(jì)南）生物科技招聘AI制藥研發(fā)計(jì)算人才
已經(jīng)有10人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 轉(zhuǎn)載：2015年中國(guó)制藥行業(yè)9大重磅關(guān)注點(diǎn)
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 新藥開發(fā)中藥物分析一般程序
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 申報(bào)生產(chǎn)常見問答--國(guó)家局
已經(jīng)有37人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 中學(xué)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室成隱形污染源
已經(jīng)有1人回復(fù)
- 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則
已經(jīng)有361人回復(fù)
- EMEA關(guān)于金屬催化劑或金屬試劑殘留量限度規(guī)定
已經(jīng)有2人回復(fù)
- 【求助】一類藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原料和制劑）
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】實(shí)驗(yàn)室基本操作與雜質(zhì)和安全
已經(jīng)有47人回復(fù)
- 【資源】質(zhì)量控制部檢驗(yàn)員培訓(xùn)考試試題（理化）
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 2010年版中國(guó)藥典編制完成 藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高
已經(jīng)有15人回復(fù)
minyangmin
金蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 2148.5
- 散金: 38
- 帖子: 42
- 在線: 71.5小時(shí)
- 蟲號(hào): 926556
- 注冊(cè): 2009-12-12
- 專業(yè): 中藥制劑
3樓2017-02-14 11:01:25
星海慧兒
榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
- DRDEPI: 17
- 應(yīng)助: 849 (博后)
- 貴賓: 0.978
- 金幣: 22119.4
- 散金: 3714
- 紅花: 103
- 沙發(fā): 5
- 帖子: 3828
- 在線: 803.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 568253
- 注冊(cè): 2008-06-03
- 專業(yè): 分析化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
minyangmin: 金幣+5, ★有幫助 2017-02-15 14:48:47
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
minyangmin: 金幣+5, ★有幫助 2017-02-15 14:48:47
| 你看看藥典附錄對(duì)注射劑項(xiàng)下是怎么規(guī)定的，藥典這個(gè)是最低標(biāo)準(zhǔn)，必須達(dá)到。另外要看你這個(gè)產(chǎn)品本身質(zhì)量上對(duì)重金屬有沒有嚴(yán)格的控制，這個(gè)和產(chǎn)品有關(guān)。另外你這個(gè)產(chǎn)品如果是藥典上有的品種，還要綜合考慮藥典的規(guī)定，一定不能比藥典上還低。 |
2樓2017-02-14 10:49:09
星�；蹆�
榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
- DRDEPI: 17
- 應(yīng)助: 849 (博后)
- 貴賓: 0.978
- 金幣: 22119.4
- 散金: 3714
- 紅花: 103
- 沙發(fā): 5
- 帖子: 3828
- 在線: 803.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 568253
- 注冊(cè): 2008-06-03
- 專業(yè): 分析化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
4樓2017-02-14 11:08:10
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
minyangmin(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2 2017-02-15 09:34:58
minyangmin: 金幣+5, ★有幫助 2017-02-15 14:49:31
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
minyangmin(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2 2017-02-15 09:34:58
minyangmin: 金幣+5, ★有幫助 2017-02-15 14:49:31
|
盡管說控制多少和最終臨床結(jié)果有關(guān)，但是如果沒有藥典指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，作為API就要按照指導(dǎo)原則控制，一般重金屬口服是10ppm，注射就可能是1ppm，具體看你的重金屬是哪個(gè)？ 去年FDA剛剛強(qiáng)調(diào)了ICH Q3D的應(yīng)用，樓主可以參考ICH Q3D 或者其它比如EMA的指導(dǎo)原則或者USP標(biāo)準(zhǔn)。 |
5樓2017-02-14 12:47:42
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 求調(diào)劑 +4 | QiMing7 2026-03-25 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 343求調(diào)劑085601 +3 | 要努力學(xué)習(xí)x 2026-03-29 | 3/150 |
|
|
[考研] 322求調(diào)劑：一志愿湖南大學(xué) 材料與化工（085600），已過六級(jí)。 +4 | XX小鄧 2026-03-29 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿鄭州大學(xué)，080500學(xué)碩，總分317分求調(diào)劑 +8 | 舉個(gè)栗子oi 2026-03-24 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 340求調(diào)劑 +6 | Amber00 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0856材料化工調(diào)劑 總分330 +14 | zhubinhao 2026-03-27 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 298求調(diào)劑 +4 | 種圣賜 2026-03-28 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑考研 +3 | 王杰一 2026-03-29 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑，求導(dǎo)師收 +9 | 天天好運(yùn)來上岸?/a> 2026-03-24 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 壓國(guó)家一區(qū)線，求導(dǎo)師收留，有恩必謝！ +7 | 迷人的哈哈 2026-03-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 291求調(diào)劑 +15 | hhhhxn.. 2026-03-23 | 21/1050 |
|
|
|
[考研] 339求調(diào)劑，想調(diào)回江蘇 +6 | 烤麥芽 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 08開頭275求調(diào)劑 +4 | 拉誰不重要 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研]
材料調(diào)劑
 5+4
|
想要一壺桃花水 2026-03-25 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑 +6 | Koxui 2026-03-24 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 生物技術(shù)與工程 +3 | 1294608413 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 各位老師您好：本人初試372分 +5 | jj涌77 2026-03-25 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 293求調(diào)劑 +7 | 加一一九 2026-03-24 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué)學(xué)碩求調(diào)劑 +7 | 小羊睡著了? 2026-03-23 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 一志愿山東大學(xué)藥學(xué)學(xué)碩求調(diào)劑 +3 | 開開心心沒煩惱 2026-03-23 | 4/200 |
|