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木笑笑金蟲 (著名寫手)
奮斗
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【轉(zhuǎn)帖】海普瑞“獨家FDA認證”的解析 已有9人參與
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網(wǎng)上看到，覺得很有用，可以普及一些知識，轉(zhuǎn)帖過來供大家參考。 原文地址：http://henzhai.com/watch/2010/04/hepalink-fda.html 海普瑞“獨家FDA認證”的解析 最近，一家名叫“海普瑞”的原料藥生產(chǎn)商憑借“A股最高發(fā)行價”引起諸多關(guān)注。海普瑞在招股說明書[1]中，稱自己是“目前國內(nèi)肝素原料藥行業(yè)唯一通過美國 FDA認證的企業(yè)”。與此同時，也有媒體對海普瑞的“FDA認證獨有性”表示質(zhì)疑[2]，稱有其它肝素原料藥企業(yè)也已獲得“FDA認證”。爭議之下，各方均淡化或忽視了一個問題：“FDA認證”究竟是什么？ FDA全稱是“美國食品藥品管理局”。作為美國政府中的一個監(jiān)管部門，F(xiàn)DA不會像中國忽悠人的“全國牙防組”那樣，收錢賣“認證”，供廠商對消費者進行某種暗示。“認證”對應(yīng)的英文一般是“Certification”，但在FDA網(wǎng)站的“藥品”（Drugs）子欄[3]中，搜索不到任何關(guān)于某個藥品或廠商獲得“Certification”的信息；唯一相關(guān)的是藥品獲得上市“批準”（Approval）、藥品相關(guān)企業(yè)進行年度“注冊”（Registration）并對藥品進行“列表”（Listing)。最近美國的《洛杉磯時報》也恰好刊登了一篇文章，標題就叫《警惕極力宣揚“FDA認證”的產(chǎn)品》（Be wary of products touting FDA certification）[4]，副標題是“‘已獲FDA批準’或‘已在FDA注冊’的含義與消費者的通常理解并不一樣”。對于跟“FDA認證”有一字之差的“FDA認證書”，早在2001年也被FDA澄清過：“FDA沒有所謂的認證書或印章”[5]。 但很顯然，因為要面對諸多投資者的審視，海普瑞的“FDA認證”不可能是一個忽悠或烏龍。事實上，它只是一個含義模糊的說法，其確切含義和實際意義需要被解析。 在海普瑞的招股說明書里，“FDA認證”被定義為FDA“批準食品或藥品進入美國市場的許可程序”。對于海普瑞，這里的“藥品”實際是指原料藥，“美國市場”是指美國的原料藥市場。那么，這個“許可程序”是什么？對此招股說明書里有下列敘述： “公司于2005年7月取得美國FDA認證,該認證在公司通過美國FDA的現(xiàn)場復(fù)查的前提下持續(xù)有效。公司最近一次通過美國FDA的現(xiàn)場復(fù)查的時間為2008年4月14—18日�！�4月14日至4月18日，美國FDA的檢查人員對公司進行了現(xiàn)場復(fù)查，并當場宣布檢查結(jié)果為‘零缺陷’”。 可見，海普瑞所稱的“許可程序”中，最關(guān)鍵環(huán)節(jié)就是指FDA進行的現(xiàn)場檢查及復(fù)查，而“取得FDA認證”就是指通過FDA的這種檢查�，F(xiàn)場檢查（Inspection）是FDA對制藥企業(yè)、包括中國的原料藥企業(yè)進行監(jiān)管的一項重要措施，需要結(jié)合FDA對中國原料藥企業(yè)的整個監(jiān)管程序去了解[6-9]： （1）中國的原料藥企業(yè)首先會向FDA提交一份DMF（藥物主控文件），其中包含自己某種產(chǎn)品的制造、加工和包裝等詳細信息。DMF只要符合“格式和內(nèi)容方面的最低要求”，F(xiàn)DA就會正式簽收該DMF，并給予DMF編號。但有兩點需要強調(diào)：第一，F(xiàn)DA“永遠”不會對DMF做出“批準或不批準”的結(jié)論（A DMF IS NEVER APPROVED OR DISAPPROVED），也就是說，DMF被簽收并不意味該DMF的持有人（Holder）獲得了FDA的“批準”，更談不上“認證”，也不是有產(chǎn)品在FDA”注冊”；第二，F(xiàn)DA在簽收某一DMF后，也不會審閱（Review）DMF內(nèi)的信息，除非有新藥申請（IND、NDA等）或其他DMF，或者這些申請或文件的修訂或補充，去引用（Reference）該DMF的內(nèi)容時，F(xiàn)DA才會審閱該DMF。 要檢索有哪些DMF已被FDA簽收，可以通過FDA網(wǎng)站下載的Excel數(shù)據(jù)表格[10]，也可以通過其它網(wǎng)站（例如betterchem.com）。搜索“Heparin sodium”（肝素鈉）可以看出，已有近十家中國企業(yè)提交了與肝素鈉相關(guān)的DMF，其標題（Subject）均類似于“HEPARIN SODIUM AS MANUFACTURED IN xxx PROVINCE, CHINA”，即“中國某某地區(qū)生產(chǎn)的肝素鈉”。這些企業(yè)既包括深圳海普瑞（Hepalink），也有江蘇千紅（QianHong）、河北常山（ChangShan）、南京健友（KING-FRIEND）等媒體提到的其它企業(yè)。 （2） 以原料藥企業(yè)的DMF被新藥申請引用為例，F(xiàn)DA的檢查官這時才開始審閱該DMF，以便熟悉原料藥企業(yè)的詳細情況，同時會要求持有人（即原料藥企業(yè)）修改DMF存在的缺陷。如果DMF不再存在缺陷，F(xiàn)DA就會安排檢查官（Inspector）對原料藥企業(yè)進行首次cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查。該檢查的主要目的是查明該企業(yè)是否存在違反cGMP的現(xiàn)象，以及現(xiàn)場實際情況與DMF描述的情況是否一致。 FDA對中國原料藥企業(yè)的cGMP現(xiàn)場檢查一般進行3到5天。檢查結(jié)束當天（或之后），F(xiàn)DA檢查官會把列有cGMP不足之處的“現(xiàn)場檢查缺陷報告”（483）發(fā)給企業(yè)。另外，檢查官也會告知企業(yè)是否通過了這次現(xiàn)場檢查，以及是否可以批準該企業(yè)成為新藥申請者的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。之后，企業(yè)需要在30天內(nèi)對（483）報告列出的不足之處向FDA做出回復(fù)。檢查官收到回復(fù)后，將向FDA的執(zhí)行辦公室提交一份“企業(yè)檢查報告”（Establishment Inspection Report，EIR）。執(zhí)行辦公室審閱了EIR報告、（483）報告和（483）報告的企業(yè)回復(fù)后，將正式?jīng)Q定該企業(yè)是否通過了這次cGMP現(xiàn)場檢查。隨后，不論是否通過，F(xiàn)DA都會發(fā)函通知被檢查的企業(yè)。 （3）即使原料藥企業(yè)通過了首次cGMP現(xiàn)場檢查，隨后FDA也會對該企業(yè)進行常規(guī)年度檢查，即“復(fù)查”，一般每兩年進行一次（因為FDA的人手數(shù)量等因素，間隔也可能延長）。如果在復(fù)查中發(fā)現(xiàn)嚴重問題，而FDA對該企業(yè)在（483）報告的回復(fù)感到不滿意，就會對該企業(yè)發(fā)出警告信（Warning Letter）。如果企業(yè)沒有采取有效的改進措施，F(xiàn)DA會對其采取進一步的法律制裁，包括禁止該企業(yè)的產(chǎn)品進入美國。 在海普瑞的網(wǎng)站上，可以看到FDA在2005年向其發(fā)出的通過首次cGMP現(xiàn)場檢查的信函[11]。其中寫道， Based on the corrections described in the response, we are classifying your facility as acceptable. The corrective actions will be further evaluated in the next routine inspection of this facility. It remains your responsibility to assure continued compliance with current good manufacturing practices. 翻譯成中文即：基于答復(fù)中描述的改正措施，貴廠已被劃分在可接受級別。我們將在下次對貴廠的例行檢查中評估這些改進措施。確保繼續(xù)遵循現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是你們的責任。 可見，其中并沒有與“認證”相關(guān)的字樣，只是說其“被劃分在可接受級別”（we are classifying your facility as acceptable）。不論如何，這樣就相當于通過了FDA的此次現(xiàn)場檢查；在下次復(fù)查之前，具有進入美國原料藥市場的許可。另外，海普瑞也以“零缺陷”通過了2008年的復(fù)查。按照兩年一查的制度，下次復(fù)查估計是2010年或2011年。 至此，海普瑞的“FDA認證”是什么含義，就基本清楚了。而所謂“唯一通過FDA認證”，就是指截至目前，在國內(nèi)的肝素鈉原料藥企業(yè)中，只有海普瑞一家通過了最近一次的FDA現(xiàn)場檢查。其它企業(yè)若要證明自己也通過了這種所謂的“FDA認證”，就需要出示FDA發(fā)給它們的類似上面的信函，證明自己通過了最近一次的FDA現(xiàn)場檢查。順便猜一下，國內(nèi)諸多與“FDA認證”相關(guān)的從業(yè)者，對于原料藥企業(yè)，所做的估計就是協(xié)助提交DMF、協(xié)助通過FDA現(xiàn)場檢查之類的工作。 最后想指出兩點：（1）這種所謂的“FDA認證”并非一旦擁有就后顧無憂，如果在兩年后的下次cGMP現(xiàn)場檢查中未獲通過，最嚴重的后果就是無法再向美國出口原料藥；（2）雖然通過FDA的cGMP現(xiàn)場檢查需要付出大量努力，但這種“FDA認證”對于國內(nèi)其它原料藥企業(yè)也并非高不可攀。至于相關(guān)公司的股價是否合理的問題，就留待市場人士結(jié)合更多因素去判斷了。 本站內(nèi)容采用cc-by-nc-nd許可協(xié)議，使用時請注明轉(zhuǎn)自henzhai.com 參考： [1] 深圳市海普瑞藥業(yè)首發(fā)招股說明書 http://www.p5w.net/stock/ssgsyj/zqgg/201001/t2771138.htm [2] 最貴IPO海普瑞疑有“陳述問題”？http://www.21cbh.com/HTML/2010-4-28/yNMDAwMDE3NDcyNg_2.html [3] FDA官方網(wǎng)站的“藥物”子欄 http://www.fda.gov/Drugs/default.htm [4] Be wary of products touting FDA certification http://articles.latimes.com/2010 ... 01-skeptic-20100301 [5] “FDA認證書”是真的嗎？ 美國官方說與其毫無關(guān)系 http://finance.sina.com.cn/g/75819.html [6] Guideline for Drug Master Files (DMF) http://www.fda.gov/Drugs/Develop ... sDMFs/ucm073164.htm [7] 原料藥、藥用輔料及包材申報資料的內(nèi)容及格式要求（ DMF ）（PDF文件，即[5]的中文翻譯）http://www.cde.org.cn/attachmentout.do?mothed=list&id=705 [8] Compliance Program Guidance Manual for FDA Staff: Drug Manufacturing Inspections Program 7356.002 http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm095598.htm [9] 《美國PDA的CGMP現(xiàn)場檢查》蔣琬 屈毅 中國醫(yī)藥科技出版社 2007年 [10] DMF列表 (Excel文件) http://www.fda.gov/downloads/Dru ... sDMFs/UCM073141.xls [11] 海普瑞首次cGMP現(xiàn)場檢查的通過信函 http://www.hepalink.com/images/upload/FDA.jpg |
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