 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 2 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 508 | 回復(fù): 1 | |||
lanlan1119金蟲 (小有名氣)
|
[交流]
【求助】求教關(guān)于分析方法驗證 已有1人參與
|
|
大家好請教各位高手一個問題，我做一個藥典上沒有收錄的品種中間體的有關(guān)物質(zhì)的分析方法驗證，如果所有的雜質(zhì)都在規(guī)定限度以下，所需要的驗證項目：系統(tǒng)適應(yīng)性試驗、溶液穩(wěn)定性，專屬性、精密度、檢測限、定量限、耐用性，這樣已經(jīng)足夠了嗎？ 如果有的雜質(zhì)在超過規(guī)定限度，已知的雜質(zhì)可以加上線性、準(zhǔn)確度，雜質(zhì)的檢測限和定量限。對于未知的雜質(zhì)該如何處理？ 還有關(guān)于專屬性的問題：在做降解雜質(zhì)的時候，比如酸堿氧化，光照，高溫破壞的程度有沒有規(guī)定，只是聽做國內(nèi)外注冊的說過，國內(nèi)注冊破壞掉主峰的10%以上就可以，但國外注冊ICH要求30%以上（我在ICHQ2上沒有看到這個規(guī)定），只是聽別人這樣說有沒有可以依據(jù)的書面的資料，希望高手多給推薦 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
本人考085602 化學(xué)工程 專碩
已經(jīng)有23人回復(fù)
-
求調(diào)劑院校信息
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
085600材料與化工306
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
286求調(diào)劑
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
328求調(diào)劑，英語六級551，有科研經(jīng)歷
已經(jīng)有9人回復(fù)
-
一志愿北京化工大學(xué)070300 學(xué)碩336求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
286分人工智能專業(yè)請求調(diào)劑愿意跨考！
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
資源與環(huán)境 調(diào)劑申請(333分)
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
280求調(diào)劑
已經(jīng)有12人回復(fù)
-
269專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 請教關(guān)于方法學(xué)驗證的相關(guān)問題
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 求助正交試驗數(shù)據(jù)的回歸分析方法，用spss軟件可以分析嗎
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 求助 方法學(xué)驗證的具體操作 萬分感謝
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 求利用GC分析天然氣硫化物含量以及天然氣組成的實驗方法
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 【求助】質(zhì)量控制分析方法驗證指導(dǎo)原則中線性與范圍問題的討論
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【求助】含量測定分析方法驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)問題
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 【求助】液相方法學(xué)驗證�。�！
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【求助】關(guān)于分析方法驗證中溶液穩(wěn)定性的問題
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 【求助】分析方法的驗證報告
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 【求助】求教關(guān)于分析方法驗證--專屬性
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【求助】藥代動力學(xué)的定量分析方法驗證
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【求助】方法學(xué)驗證耐用性可接受標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有7人回復(fù)
lanlan1119
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 6 (幼兒園)
- 金幣: 444.8
- 散金: 27
- 帖子: 244
- 在線: 29.7小時
- 蟲號: 584081
- 注冊: 2008-08-01
- 性別: MM
- 專業(yè): 色譜分析
2樓2010-06-30 22:19:20
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 lanlan1119 的主題更新
| 2 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿西安交通大學(xué)材料工程專業(yè) 282分求調(diào)劑 +10 | 楓橋ZL 2026-03-18 | 12/600 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 材料與化工（0856）304求B區(qū)調(diào)劑 +3 | 邱gl 2026-03-20 | 7/350 |
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +4 | 妮妮ninicgb 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +5 | shxchem 2026-03-20 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 26考研一志愿中國石油大學(xué)(華東)305分求調(diào)劑 +6 | 嘉年新程 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿重慶大學(xué)085700資源與環(huán)境總分308求調(diào)劑 +7 | 墨墨漠 2026-03-20 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0856材料專碩353求調(diào)劑 +3 | NIFFFfff 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 能源材料化學(xué)課題組招收碩士研究生8-10名 +5 | 脫穎而出 2026-03-16 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | Ma_xt 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +7 | 司空. 2026-03-18 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工 +8 | 安全上岸！ 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 中南大學(xué)化學(xué)學(xué)碩337求調(diào)劑 +3 | niko- 2026-03-19 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿華中農(nóng)業(yè)071010，總分320求調(diào)劑 +3 | 困困困困坤坤 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 收復(fù)試調(diào)劑生 +4 | 雨后秋荷 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué)071000 329分求調(diào)劑 +3 | 我愛生物生物愛?/a> 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +4 | A_JiXing 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +4 | 小賈同學(xué)123 2026-03-15 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +3 | 淇ya_~ 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 機械專碩325，尋找調(diào)劑院校 +3 | y9999 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 327求調(diào)劑 +6 | 拾光任染 2026-03-15 | 11/550 |
|