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lanlan1119金蟲(chóng) (小有名氣)
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【求助】求教關(guān)于分析方法驗(yàn)證 已有1人參與
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大家好請(qǐng)教各位高手一個(gè)問(wèn)題，我做一個(gè)藥典上沒(méi)有收錄的品種中間體的有關(guān)物質(zhì)的分析方法驗(yàn)證，如果所有的雜質(zhì)都在規(guī)定限度以下，所需要的驗(yàn)證項(xiàng)目：系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)、溶液穩(wěn)定性，專(zhuān)屬性、精密度、檢測(cè)限、定量限、耐用性，這樣已經(jīng)足夠了嗎？ 如果有的雜質(zhì)在超過(guò)規(guī)定限度，已知的雜質(zhì)可以加上線(xiàn)性、準(zhǔn)確度，雜質(zhì)的檢測(cè)限和定量限。對(duì)于未知的雜質(zhì)該如何處理？ 還有關(guān)于專(zhuān)屬性的問(wèn)題：在做降解雜質(zhì)的時(shí)候，比如酸堿氧化，光照，高溫破壞的程度有沒(méi)有規(guī)定，只是聽(tīng)做國(guó)內(nèi)外注冊(cè)的說(shuō)過(guò)，國(guó)內(nèi)注冊(cè)破壞掉主峰的10%以上就可以，但國(guó)外注冊(cè)ICH要求30%以上（我在ICHQ2上沒(méi)有看到這個(gè)規(guī)定），只是聽(tīng)別人這樣說(shuō)有沒(méi)有可以依據(jù)的書(shū)面的資料，希望高手多給推薦 |
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lanlan1119
金蟲(chóng) (小有名氣)
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2樓2010-06-30 22:19:20
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