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牛牛樂(lè)樂(lè)金蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
【求助】化藥3.3類 已有4人參與
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哪位大俠寫(xiě)過(guò)化藥3.3類注射液資料的，需要寫(xiě)27號(hào)資料嗎？非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 |
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3樓2010-08-04 09:04:54
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4樓2010-08-04 15:38:39
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warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-08-05 15:52:17
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27號(hào)資料——非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 3類新藥的27號(hào)資料按照說(shuō)明的第18條來(lái)準(zhǔn)備——對(duì)于存在明顯安全性擔(dān)憂（如安全性范圍比較小、給藥劑量明顯增加）的緩、控釋制劑，一般應(yīng)當(dāng)提供與已上市緩控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究資料 如果說(shuō)你的品種不屬于緩、控釋制劑，就不需要提交27號(hào)資料；如果屬于緩控釋制劑，看看藥物的安全范圍大還是小，給藥劑量與以上市品種進(jìn)行比較有沒(méi)有增加。只有存在安全性隱患的時(shí)候才需要提交27號(hào)資料。如果你的品種都沒(méi)得這些問(wèn)題，你可以在研究資料里面適當(dāng)加以說(shuō)明嘛 |
5樓2010-08-05 12:57:36
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6樓2010-08-06 15:11:51
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