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[交流]
【求助】化藥3.3類 已有4人參與
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哪位大俠寫過化藥3.3類注射液資料的，需要寫27號資料嗎？非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料 |
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4樓2010-08-04 15:38:39
swydcgl
金蟲 (小有名氣)
- 應助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 650.6
- 帖子: 278
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3樓2010-08-04 09:04:54
★ ★
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流
warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-08-05 15:52:17
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流
warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-08-05 15:52:17
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27號資料——非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料 3類新藥的27號資料按照說明的第18條來準備——對于存在明顯安全性擔憂（如安全性范圍比較小、給藥劑量明顯增加）的緩、控釋制劑，一般應當提供與已上市緩控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的動物藥代動力學研究資料 如果說你的品種不屬于緩、控釋制劑，就不需要提交27號資料；如果屬于緩控釋制劑，看看藥物的安全范圍大還是小，給藥劑量與以上市品種進行比較有沒有增加。只有存在安全性隱患的時候才需要提交27號資料。如果你的品種都沒得這些問題，你可以在研究資料里面適當加以說明嘛 |
5樓2010-08-05 12:57:36
6樓2010-08-06 15:11:51
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