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tian811028金蟲(chóng) (小有名氣)
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【求助】原料藥報(bào)批工藝中溶劑的處理問(wèn)題 已有7人參與
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原料藥工藝中使用的溶劑若不能回收套用,可以怎么處理,需提供哪些資料。困惑請(qǐng)明白人給指點(diǎn)一下。![]() |

金蟲(chóng) (小有名氣)

至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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溶劑其實(shí)是可以回收套用的。無(wú)非就是在注冊(cè)過(guò)程中,證明使用回收和套用溶劑不會(huì)影響中間體或產(chǎn)品質(zhì)量比較麻煩。 回收溶劑使用前建立指標(biāo),控制水分和含量,再通過(guò)驗(yàn)證證明中間體或產(chǎn)品質(zhì)量不受影響即可。套用溶劑因?yàn)闆](méi)有處理過(guò)程,所以質(zhì)量指標(biāo)都很難定,就更別說(shuō)批準(zhǔn)使用了。 我們申報(bào)CEP或者FDA, 回收溶劑在用,但是套用溶劑堅(jiān)決不用。 希望對(duì)樓主有所幫助。 |
新蟲(chóng) (小有名氣)
金蟲(chóng) (小有名氣)

木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

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