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x9v85木蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
CTD中關(guān)于原料藥的粗品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題
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最近在寫一個(gè)產(chǎn)品的CTD資料，有點(diǎn)迷惑在此請(qǐng)教： 按照合成工藝得到了最后產(chǎn)品的粗品，實(shí)際生產(chǎn)中我們是把濕的粗品直接往下做精制了，得到成品再按藥典檢測(cè)，像我們這樣粗品沒(méi)有控制標(biāo)準(zhǔn)，只有最后成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這中情況申報(bào)是否允許。要是不允許，粗品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要定哪些檢測(cè)項(xiàng)目 |
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