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linxiao_xi新蟲 (初入文壇)
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[求助]
纈沙坦氨氯地平片的含量測(cè)定使用的柱子
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| 大家好！我是剛做仿制藥研究的，對(duì)于纈沙坦氨氯地平片含量測(cè)定使用柱子，我用了2根新柱子，用了大概5次就壞了，不知道是不是條件太苛刻？領(lǐng)導(dǎo)建議我能否找到原研廠家含量使用的柱子？請(qǐng)問(wèn)誰(shuí)知道呢？謝謝！ |
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4樓2012-01-28 17:42:28
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1.4 分析方法的建立 1.4.1 測(cè)定波長(zhǎng)的確定將適量纈沙坦對(duì)照品和按處方比例的全輔料分別加到容量瓶中,用0.1 mol/L鹽酸溶液溶解至刻度,分別在200～400 nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)進(jìn)行紫外掃描。結(jié)果表明:纈沙坦在0.1 mol/L鹽酸溶液中的最大吸收波長(zhǎng)為270 nm,而且輔料在此波長(zhǎng)處無(wú)吸收。 1.4.2 色譜條件的選擇 色譜柱為Nucleosil C18柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），流動(dòng)相為乙腈∶水∶醋酸 (48∶52∶0.1),流速1.0 ml/min，測(cè)定波長(zhǎng)270 nm，柱溫為室溫。 1.4.3 標(biāo)準(zhǔn)曲線 精密稱取纈沙坦對(duì)照品約80 mg,置100 ml容量瓶中,加流動(dòng)相適量,超聲15 min使溶解,稀釋至刻度,搖勻,精密量取4 ml至50 ml量瓶中,定容,精密量取1，3，5，7，9 ml至10 ml量瓶中,加流動(dòng)相稀釋至刻度,取20 ml注入色譜儀中，分別以藥物峰面積對(duì)濃度進(jìn)行線性回歸。結(jié)果表明:纈沙坦在6.4 ～57.6 μg/ml濃度范圍內(nèi)的回歸方程為：A=12 200C-5 654.9，線性關(guān)系良好（r=0.999 9）。 1.4.4 回收率與精密度 分別精密稱定纈沙坦約64，80，96 mg置100 ml量瓶中,按處方配比,加入適當(dāng)輔料, 分別加流動(dòng)相適量,超聲使溶解,加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻,過(guò)濾,取續(xù)濾液2ml置50ml量瓶中,加流動(dòng)相稀釋至刻度,取20ml溶液注入色譜儀分析。低中高三種不同濃度的纈沙坦樣品平均回收率分別為（99.5±1.0）%,（98.5±1.3）%,（101.5±0.8）%（n=5）,低中高3種不同濃度的纈沙坦樣品精密度RSD分別為1.17%，1.23%，0.89%（n=5）。 1.5 含量測(cè)定取本品10片,研細(xì),精密稱取細(xì)粉適量(相當(dāng)于纈沙坦約80 mg),置100 ml量瓶中, 加流動(dòng)相適量,超聲15 min使溶解,加流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,過(guò)濾,精密量取2 ml續(xù)濾液置50 ml量瓶中,加流動(dòng)相稀釋至刻度,取20 ml溶液注入色譜儀分析；另取纈沙坦對(duì)照品同法測(cè)定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算分散片的平均標(biāo)示量。 1.6 崩解性能檢查《中國(guó)藥典》2000版的“制劑崩解度檢查項(xiàng)”規(guī)定：崩解介質(zhì)的溫度控制在(20±2)℃,檢查分散片的崩解時(shí)限應(yīng)小于3 min和崩解后的顆粒應(yīng)全部通過(guò)710 μm篩網(wǎng)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，3批分散片完全崩解的時(shí)間均在1 min內(nèi),分散后的顆粒全部通過(guò)710 μm篩網(wǎng),符合分散片的崩解時(shí)限和分散均勻性的要求。 1.7 片重差異3批纈沙坦分散片樣品檢驗(yàn)結(jié)果均符合片劑下的有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定［3］。 |
7樓2012-01-29 14:59:51
woshiyang
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8樓2012-01-29 21:38:39
linxiao_xi
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9樓2012-02-08 16:24:08
linxiao_xi
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10樓2012-02-08 16:25:41
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