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linxiao_xi新蟲 (初入文壇)
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[求助]
纈沙坦氨氯地平片的含量測定使用的柱子
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| 大家好！我是剛做仿制藥研究的，對于纈沙坦氨氯地平片含量測定使用柱子，我用了2根新柱子，用了大概5次就壞了，不知道是不是條件太苛刻？領導建議我能否找到原研廠家含量使用的柱子？請問誰知道呢？謝謝！ |
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1.4 分析方法的建立 1.4.1 測定波長的確定將適量纈沙坦對照品和按處方比例的全輔料分別加到容量瓶中,用0.1 mol/L鹽酸溶液溶解至刻度,分別在200～400 nm波長范圍內進行紫外掃描。結果表明:纈沙坦在0.1 mol/L鹽酸溶液中的最大吸收波長為270 nm,而且輔料在此波長處無吸收。 1.4.2 色譜條件的選擇 色譜柱為Nucleosil C18柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），流動相為乙腈∶水∶醋酸 (48∶52∶0.1),流速1.0 ml/min，測定波長270 nm，柱溫為室溫。 1.4.3 標準曲線 精密稱取纈沙坦對照品約80 mg,置100 ml容量瓶中,加流動相適量,超聲15 min使溶解,稀釋至刻度,搖勻,精密量取4 ml至50 ml量瓶中,定容,精密量取1，3，5，7，9 ml至10 ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,取20 ml注入色譜儀中，分別以藥物峰面積對濃度進行線性回歸。結果表明:纈沙坦在6.4 ～57.6 μg/ml濃度范圍內的回歸方程為：A=12 200C-5 654.9，線性關系良好（r=0.999 9）。 1.4.4 回收率與精密度 分別精密稱定纈沙坦約64，80，96 mg置100 ml量瓶中,按處方配比,加入適當輔料, 分別加流動相適量,超聲使溶解,加流動相稀釋至刻度，搖勻,過濾,取續(xù)濾液2ml置50ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,取20ml溶液注入色譜儀分析。低中高三種不同濃度的纈沙坦樣品平均回收率分別為（99.5±1.0）%,（98.5±1.3）%,（101.5±0.8）%（n=5）,低中高3種不同濃度的纈沙坦樣品精密度RSD分別為1.17%，1.23%，0.89%（n=5）。 1.5 含量測定取本品10片,研細,精密稱取細粉適量(相當于纈沙坦約80 mg),置100 ml量瓶中, 加流動相適量,超聲15 min使溶解,加流動相稀釋至刻度,搖勻,過濾,精密量取2 ml續(xù)濾液置50 ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,取20 ml溶液注入色譜儀分析；另取纈沙坦對照品同法測定,按外標法以峰面積計算分散片的平均標示量。 1.6 崩解性能檢查《中國藥典》2000版的“制劑崩解度檢查項”規(guī)定：崩解介質的溫度控制在(20±2)℃,檢查分散片的崩解時限應小于3 min和崩解后的顆粒應全部通過710 μm篩網。實驗結果表明，3批分散片完全崩解的時間均在1 min內,分散后的顆粒全部通過710 μm篩網,符合分散片的崩解時限和分散均勻性的要求。 1.7 片重差異3批纈沙坦分散片樣品檢驗結果均符合片劑下的有關的各項規(guī)定［3］。 |
7樓2012-01-29 14:59:51
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