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zzq1301402銅蟲 (初入文壇)
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[求助]
求助藥品注冊方面問題
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| 有一個化藥注射劑，質(zhì)量研究方面的方法學及穩(wěn)定性等均已完成，發(fā)現(xiàn)HPLC方法峰形很差柱效很低需要重新做驗證，請問穩(wěn)定性試驗是否需要重新做啊？還有該品種與市售品做了對比研究，其中一項雜質(zhì)限度為NMT0.5%，檢測結(jié)果中自研產(chǎn)品與市售品均有0.5%，請問這樣的結(jié)果是否可以？ |
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leecius
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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9樓2011-12-07 08:29:27
【答案】應(yīng)助回帖
★
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-12-06 08:47:42
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-12-06 08:47:42
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首先如果你的峰形很差柱效很低，那么做穩(wěn)定性的時候每次的方法學是怎么過的呢？還是說同一根柱子，做完了穩(wěn)定性才來做方法驗證，柱子已經(jīng)不行了？那么換一根柱子，條件不變，能夠重復(fù)出穩(wěn)定性試驗類似的結(jié)果嗎？比如保留時間、分離度之類，總不至于要改方法參數(shù)吧？那更必須重新做了。其次穩(wěn)定性試驗應(yīng)該是采用經(jīng)過驗證的方法進行分析的，時間上就應(yīng)該是在你方法驗證之后吧？那些個圖譜的時間啊之類的，穩(wěn)定性試驗時間跨度那么大... 0.5%，個人認為理論上是沒有超限能接受，只是數(shù)據(jù)不怎么好看罷了。 |
2樓2011-12-05 17:16:23
zzq1301402
銅蟲 (初入文壇)
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3樓2011-12-06 09:03:53
【答案】應(yīng)助回帖
★
從頭開始(金幣+1): 感謝參與 2011-12-06 09:23:32
從頭開始(金幣+1): 感謝參與 2011-12-06 09:23:32
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哦，那是當時做方法學驗證，結(jié)果符合當時的進口要求，所以就做了穩(wěn)定性研究，但是現(xiàn)在標準變了，方法學驗證不符合現(xiàn)在的要求了嗎？還是當時做方法學驗證，就不符合中國進口的要求，但是符合瑞士的要求，所以也就做了穩(wěn)定性試驗？ 我個人認為，申報進口，還是按照國內(nèi)的標準走吧？如果申報資料還沒提交，那么你現(xiàn)在準備的資料是不是應(yīng)該要成套的呢？包括符合的標準，采用的方法的一致性和研究的連貫性？與lz探討下，有沒有高手指點... |
4樓2011-12-06 09:17:32
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