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xiaogou123銅蟲 (小有名氣)
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[交流]
氯吡格雷和阿托伐他汀為什么原料藥批的多，制劑批的少？ 已有16人參與
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| 氯吡格雷和阿托伐他汀兩個品種都是熱門，報的廠子不少，但是除了深圳信立泰（氯吡格雷）和北京紅惠（現(xiàn)在的嘉林，阿托）以外，其他申報的企業(yè)都只是批了原料藥，跟原料藥一起報上去的制劑（片劑）都沒有批下來，不知是在做生物等效呢，還是做臨床，亦或是被斃了？當年阿德福韋酯項目天津藥物研究院為了規(guī)避晶型專利做的1.1類臨床，現(xiàn)在氯吡格雷和阿托伐他汀兩個項目國內廠家規(guī)避晶型后是做生物等效呢，還是做臨床？這兩個品種跟原料藥一起報上去的制劑現(xiàn)在有的已經(jīng)在原料藥批準（有文號）后一年多了，做生物等效需要多長時間，一年可以嗎？ |
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