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mengyuanhua1010銅蟲 (初入文壇)
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[交流]
一個讓人頭疼的有關物質測定的方法 已有5人參與
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各位大俠們好： 我想咨詢一個問題，懇求各位的幫忙？ 我現(xiàn)在做一個品種其標準關于有關物質的方法大概是這樣的： 該品種有3個已知雜質分別為A,B,C ，其有關物質的測定方法與含量測定方法一致。 系統(tǒng)適應性中主成分以及雜質的濃度都為：0.6ug/ml，有關物質測定它要求進主成分對照品以及供試品的，兩者的濃度都為0.6mg/ml。其國家標準中要求的方法是加校正因子的主成分自身對照法計算，但卻沒有寫明要配自身對照品。查了一下美國藥典的標準其計算方法為：100（1/F)(Cs/Cu)(r1/rs)，其中F為各雜質的響應因子，Cs為主成分對照品的濃度，Cu為供試品中主成分的濃度，r1以及rs分別為供試品中各雜質的峰面積以及主成分對照品的峰面積。A,B均不得過1.0%，C不得過0.5%，總雜不得過2.5%。 想知道各位是怎么理解這個方法的以及這個方法驗證中的線性和耐用性試驗怎么設計？ |
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