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hsdly2007銀蟲 (正式寫手)
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[求助]
一些細(xì)節(jié)問題
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我是個菜鳥，剛接觸注冊，有些細(xì)節(jié)問題想請教大家一下： 1.某個新藥在申報臨床后，又對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，那么在報產(chǎn)時，對于12號檢驗報告和14號的后續(xù)穩(wěn)定性試驗，應(yīng)該依據(jù)哪個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ 2.買原料時廠家提供的資質(zhì)證明現(xiàn)在過期了，那申報資料時還能不能用，還是向廠家要一份最新的？ 3.除了每號資料的封皮蓋公司章外，，其他提供的哪些文件必須蓋章？ 4.有個新藥只有5ｍｇ規(guī)格，國外還有10ｍｇ規(guī)格，請問我想改劑型，且兩個規(guī)格都申報，那應(yīng)該是按幾類申報？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與 2012-02-14 10:13:42
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與 2012-02-14 10:13:42
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1、三批檢驗報告書倒不一定要蓋紅章，復(fù)印件可以；但資質(zhì)證明或其他證明性文件，委托書或合同等要蓋紅章。 2、其他單位的資質(zhì)證明當(dāng)然必須得最新的 3、個人覺得修訂了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就必須重新做質(zhì)量研究，并與前質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對比，所以應(yīng)該是以重新修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行后續(xù)研究（記得前面有個帖子也是講的你這個問題，去看看吧，貌似這種情況還挺麻煩的） |
7樓2012-02-14 08:25:31
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