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hsdly2007銀蟲 (正式寫手)
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[求助]
一些細(xì)節(jié)問題
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我是個(gè)菜鳥，剛接觸注冊(cè)，有些細(xì)節(jié)問題想請(qǐng)教大家一下： 1.某個(gè)新藥在申報(bào)臨床后，又對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，那么在報(bào)產(chǎn)時(shí)，對(duì)于12號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告和14號(hào)的后續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)，應(yīng)該依據(jù)哪個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ 2.買原料時(shí)廠家提供的資質(zhì)證明現(xiàn)在過期了，那申報(bào)資料時(shí)還能不能用，還是向廠家要一份最新的？ 3.除了每號(hào)資料的封皮蓋公司章外，，其他提供的哪些文件必須蓋章？ 4.有個(gè)新藥只有5ｍｇ規(guī)格，國(guó)外還有10ｍｇ規(guī)格，請(qǐng)問我想改劑型，且兩個(gè)規(guī)格都申報(bào)，那應(yīng)該是按幾類申報(bào)？ |
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030070316
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hsdly20075樓2012-02-11 14:50:55
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2樓2012-02-09 14:59:39
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3樓2012-02-10 14:10:39
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4樓2012-02-11 14:49:07
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