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hsdly2007銀蟲 (正式寫手)
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[求助]
一些細節(jié)問題
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我是個菜鳥，剛接觸注冊，有些細節(jié)問題想請教大家一下： 1.某個新藥在申報臨床后，又對質量標準進行了修訂，那么在報產時，對于12號檢驗報告和14號的后續(xù)穩(wěn)定性試驗，應該依據(jù)哪個質量標準？ 2.買原料時廠家提供的資質證明現(xiàn)在過期了，那申報資料時還能不能用，還是向廠家要一份最新的？ 3.除了每號資料的封皮蓋公司章外，，其他提供的哪些文件必須蓋章？ 4.有個新藥只有5ｍｇ規(guī)格，國外還有10ｍｇ規(guī)格，請問我想改劑型，且兩個規(guī)格都申報，那應該是按幾類申報？ |
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