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kingluyi23金蟲 (職業(yè)作家)
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[求助]
自制藥片在6.8的溶出介質(zhì)（加3%吐溫）中釋放總比原研片快很多怎么辦？？？
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| 如題，藥片在6.8的溶出介質(zhì)（加3%吐溫）中釋放總比原研片快很多怎么拌？？？敝人現(xiàn)正做一個(gè)藥物的溶出曲線，四種介質(zhì)其中1.2，4.5基本能對(duì)上原研，水中稍慢，，就是這6.8(加3%吐溫）中的溶出總是比原研快很多（比如30min時(shí)，原研溶出16%，我的片溶57%）。（注：此藥是XXX鹽酸鹽，溶解度曲線是ph的函數(shù)，在PH 3-5范圍有最大溶解度，但在PH 6-7溶解度很小.............），，有沒有在項(xiàng)目研究中遇到類似情況的朋友呢？？？求指教交流！ |
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karl2100(金幣+1): 謝謝發(fā)言！ 2012-02-26 23:25:43
kingluyi23(金幣+2): ★有幫助 2012-02-27 09:46:01
karl2100(金幣+1): 謝謝發(fā)言！ 2012-02-26 23:25:43
kingluyi23(金幣+2): ★有幫助 2012-02-27 09:46:01
| 同意樓上，你可以試試把表活濃度降下來，或者說是不用表面活性劑。 |
3樓2012-02-26 15:50:43
guishanke
金蟲 (初入文壇)
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【答案】應(yīng)助回帖
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karl2100(金幣+1): 謝謝應(yīng)助！ 2012-02-26 23:25:14
kingluyi23(金幣+2): ★有幫助 2012-02-27 09:45:55
karl2100(金幣+1): 謝謝應(yīng)助！ 2012-02-26 23:25:14
kingluyi23(金幣+2): ★有幫助 2012-02-27 09:45:55
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1. 其他幾種介質(zhì)（水、1.2、4.5）有沒有加表面活性劑？ 2. 3%的表面活性劑比較離譜，是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定還是為了改善該藥在pH6-7中的溶解性？表面活性劑一般加入0.5%左右比較靠譜； 3. 你的標(biāo)準(zhǔn)介質(zhì)是哪一個(gè)（藥典規(guī)定的必做介質(zhì)）？ |
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2樓2012-02-25 17:30:23
dengwenjun
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karl2100(金幣+1): 謝謝參與討論！ 2012-02-26 23:26:00
kingluyi23(金幣+2): 2012-02-27 09:46:06
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kingluyi23(金幣+2): 2012-02-27 09:46:06
| 的確，表面活性劑的用量不低，溶出介質(zhì)表面活性劑的用量，你可以參考謝沐風(fēng)老師的文章，那里面解釋的比較清晰。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
4樓2012-02-26 16:55:09
kingluyi23
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送鮮花一朵 |
感謝蟲友您的大駕光臨。 1.水和4.5里面是沒有加表活的，因藥在這兩種介質(zhì)中溶出是較好的（大概2小時(shí)能溶出80-90%），1.2里加2%的吐溫（不加吐溫的話在1.2里溶出也是極少），6.8里加了3%的吐溫。 2.確實(shí)是因?yàn)橐蠓岣咴?.8里的溶出度才出此下策加了3%表活。 3.我在FDA查詢的此藥的溶出介質(zhì)方法，都是按照USP配的。4.5和6.8均是磷酸鹽緩沖溶液。 PS1：外加潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂的時(shí)候，此藥在溶出介質(zhì)中可能會(huì)發(fā)生聚集導(dǎo)致后面時(shí)間點(diǎn)溶出度下降（前期不明顯），原研處方里也是用的MS的，只不過我做的就是在6.8里比他快，之前也做過加0.5%吐溫的。 PS2:我自己感覺是原研的參照數(shù)據(jù)可能有問題，因?yàn)橘I的原研片都是放的至少半年的，而我的片子都是新鮮出爐的，是不是就因?yàn)檫@個(gè)？？？ PS3:包衣膜的影響應(yīng)該不大吧。原研加了增塑劑PEG6000，我沒加，這個(gè)影響會(huì)是怎樣呢？ |
5樓2012-02-27 09:35:32
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