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kingluyi23金蟲 (職業(yè)作家)
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[求助]
自制藥片在6.8的溶出介質(zhì)（加3%吐溫）中釋放總比原研片快很多怎么辦？？？
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| 如題，藥片在6.8的溶出介質(zhì)（加3%吐溫）中釋放總比原研片快很多怎么拌？？？敝人現(xiàn)正做一個藥物的溶出曲線，四種介質(zhì)其中1.2，4.5基本能對上原研，水中稍慢，，就是這6.8(加3%吐溫）中的溶出總是比原研快很多（比如30min時(shí)，原研溶出16%，我的片溶57%）。（注：此藥是XXX鹽酸鹽，溶解度曲線是ph的函數(shù)，在PH 3-5范圍有最大溶解度，但在PH 6-7溶解度很小.............），，有沒有在項(xiàng)目研究中遇到類似情況的朋友呢？？？求指教交流！ |
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zhihua0207
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xiaoxiao270(金幣+2): 3Q 2012-02-29 17:58:07
xiaoxiao270(金幣+2): 3Q 2012-02-29 17:58:07
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樓主的意思是說出了表面活性劑是另加的，其他的都是按照USP配的么，樓主應(yīng)該做的是普通片吧，原研藥中加入PEG會使釋放加快的，就相當(dāng)于加致孔劑，應(yīng)該不是這個原因 再有就是MS疏水性很強(qiáng)，加多的話藥片崩解慢，溶出也慢，樓主可以調(diào)節(jié)潤滑劑用量，再有就是表面活性劑沒有用這么高的吧，我們以前用過最高的比例才1.5% 再有就是生產(chǎn)廠家的問題，尤其是新藥，生產(chǎn)廠家少的時(shí)候，好多生產(chǎn)廠家的溶出都不合格的，樓主可以買別的廠家的。藥品（尤其是片劑）放置半年不會有太大的影響 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
9樓2012-02-29 10:12:27
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
karl2100(金幣+1): 謝謝應(yīng)助！ 2012-02-26 23:25:14
kingluyi23(金幣+2): ★有幫助 2012-02-27 09:45:55
karl2100(金幣+1): 謝謝應(yīng)助！ 2012-02-26 23:25:14
kingluyi23(金幣+2): ★有幫助 2012-02-27 09:45:55
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1. 其他幾種介質(zhì)（水、1.2、4.5）有沒有加表面活性劑？ 2. 3%的表面活性劑比較離譜，是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定還是為了改善該藥在pH6-7中的溶解性？表面活性劑一般加入0.5%左右比較靠譜； 3. 你的標(biāo)準(zhǔn)介質(zhì)是哪一個（藥典規(guī)定的必做介質(zhì)）？ |
2樓2012-02-25 17:30:23
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
karl2100(金幣+1): 謝謝發(fā)言！ 2012-02-26 23:25:43
kingluyi23(金幣+2): ★有幫助 2012-02-27 09:46:01
karl2100(金幣+1): 謝謝發(fā)言！ 2012-02-26 23:25:43
kingluyi23(金幣+2): ★有幫助 2012-02-27 09:46:01
| 同意樓上，你可以試試把表活濃度降下來，或者說是不用表面活性劑。 |
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3樓2012-02-26 15:50:43
dengwenjun
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
karl2100(金幣+1): 謝謝參與討論！ 2012-02-26 23:26:00
kingluyi23(金幣+2): 2012-02-27 09:46:06
karl2100(金幣+1): 謝謝參與討論！ 2012-02-26 23:26:00
kingluyi23(金幣+2): 2012-02-27 09:46:06
| 的確，表面活性劑的用量不低，溶出介質(zhì)表面活性劑的用量，你可以參考謝沐風(fēng)老師的文章，那里面解釋的比較清晰。 |
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4樓2012-02-26 16:55:09
kingluyi23
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感謝蟲友您的大駕光臨。 1.水和4.5里面是沒有加表活的，因藥在這兩種介質(zhì)中溶出是較好的（大概2小時(shí)能溶出80-90%），1.2里加2%的吐溫（不加吐溫的話在1.2里溶出也是極少），6.8里加了3%的吐溫。 2.確實(shí)是因?yàn)橐蠓岣咴?.8里的溶出度才出此下策加了3%表活。 3.我在FDA查詢的此藥的溶出介質(zhì)方法，都是按照USP配的。4.5和6.8均是磷酸鹽緩沖溶液。 PS1：外加潤滑劑硬脂酸鎂的時(shí)候，此藥在溶出介質(zhì)中可能會發(fā)生聚集導(dǎo)致后面時(shí)間點(diǎn)溶出度下降（前期不明顯），原研處方里也是用的MS的，只不過我做的就是在6.8里比他快，之前也做過加0.5%吐溫的。 PS2:我自己感覺是原研的參照數(shù)據(jù)可能有問題，因?yàn)橘I的原研片都是放的至少半年的，而我的片子都是新鮮出爐的，是不是就因?yàn)檫@個？？？ PS3:包衣膜的影響應(yīng)該不大吧。原研加了增塑劑PEG6000，我沒加，這個影響會是怎樣呢？ |
5樓2012-02-27 09:35:32
kingluyi23
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6樓2012-02-27 09:37:27
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感謝蟲友您的大駕光臨。 1.水和4.5里面是沒有加表活的，因藥在這兩種介質(zhì)中溶出是較好的（大概2小時(shí)能溶出80-90%），1.2里加2%的吐溫（不加吐溫的話在1.2里溶出也是極少），6.8里加了3%的吐溫。 2.確實(shí)是因?yàn)橐蠓岣咴?.8里的溶出度才出此下策加了3%表活。 3.我在FDA查詢的此藥的溶出介質(zhì)方法，都是按照USP配的。4.5和6.8均是磷酸鹽緩沖溶液。 PS1：外加潤滑劑硬脂酸鎂的時(shí)候，此藥在溶出介質(zhì)中可能會發(fā)生聚集導(dǎo)致后面時(shí)間點(diǎn)溶出度下降（前期不明顯），原研處方里也是用的MS的，只不過我做的就是在6.8里比他快，之前也做過加0.5%吐溫的。 PS2:我自己感覺是原研的參照數(shù)據(jù)可能有問題，因?yàn)橘I的原研片都是放的至少半年的，而我的片子都是新鮮出爐的，是不是就因?yàn)檫@個？？？ PS3:包衣膜的影響應(yīng)該不大吧。原研加了增塑劑PEG6000，我沒加，這個影響會是怎樣呢？ |
7樓2012-02-27 09:37:37
【答案】應(yīng)助回帖
xiaoxiao270(金幣+1): 3Q 2012-02-29 17:58:00
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1. 做的是緩釋還是普通速釋制劑？ 2. FDA的Dissolution Page規(guī)定的溶出介質(zhì)具體是哪一個？里有表面活性劑嗎？ 3. 該藥在人體內(nèi)的藥代和藥動是怎樣的？具體吸收部位是哪里？不能為了增加其溶出度就在溶出介質(zhì)中大肆加入表面活性劑！ 4. Mg-St 用量是多少，一般不可能出現(xiàn)聚集影響溶出度的情況； 5. 原研制劑效期是多久？如何保存的？該藥穩(wěn)定性如何？ 6. 成膜材料是什么？普通包衣應(yīng)該沒什么影響！ |
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8樓2012-02-27 19:51:40
lgmzc818
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xiaoxiao270(金幣+1): 3Q 2012-02-29 17:58:13
xiaoxiao270(金幣+1): 3Q 2012-02-29 17:58:13
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1. 其他幾種介質(zhì)（水、1.2、4.5）有沒有加表面活性劑？ 2. 3%的表面活性劑比較離譜，是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定還是為了改善該藥在pH6-7中的溶解性？表面活性劑一般加入0.5%左右比較靠譜； 3. 你的標(biāo)準(zhǔn)介質(zhì)是哪一個（藥典規(guī)定的必做介質(zhì)）？ |
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10樓2012-02-29 12:22:27
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