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guojianmin銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
輔料最大用量解釋 已有3人參與
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| 在CDE網(wǎng)站上規(guī)定了很多輔料的最大用量，請(qǐng)問是單位劑量的最大用量還是單日內(nèi)的最大用量，因?yàn)楝F(xiàn)在的項(xiàng)目片重為0.9g，一次5~6片，很多輔料的累計(jì)用量已超過最大用量，求解釋。 |
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癡夷子皮
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2樓2014-05-06 17:47:18
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3樓2014-05-06 19:50:34
癡夷子皮
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4樓2014-05-07 08:22:13
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
guojianmin(News代發(fā)): 金幣+2, 有幫助，多謝回帖交流。 2014-05-07 20:42:05
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| FDA有個(gè)非活性物質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)，每種給藥途徑對(duì)應(yīng)的輔料都有日最大使用劑量。如果超過最大使用劑量，也就是IID(以前叫IIG）就得做安全性研究。我問過這個(gè)問題，藥監(jiān)局給的建議是盡量不要超過，如果實(shí)在需要超過IID，可以給FDA寫信，問有沒有使用過更大的，有的話，可以跟FDA要數(shù)據(jù)，控制在數(shù)據(jù)的限下即可，否則就得做安全性研究。其實(shí)本人覺得一般沒有必要超過數(shù)據(jù)庫(kù)里的IID，那里面的數(shù)據(jù)已經(jīng)夠大了。 |
5樓2014-05-07 16:28:53
【答案】應(yīng)助回帖
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你好，F(xiàn)DA得給活性數(shù)據(jù)庫(kù)你確定是日最大使用量嗎？？？我看FDA數(shù)據(jù)庫(kù)解釋，理解應(yīng)該是單片劑量的意思吧 Maximum potency is the amount of the excipient used in the approved product that is the basis for the IID listing. The IID lists the highest amount of the excipient per unit dose in each dosage form in which it is used. The amounts shown for maximum potency do not reflect the maximum daily intake (MDI) of the excipient unless the maximum daily dose of the product that is the basis for the listing is only a single unit. For topical products and other products where excipients are expressed as a percentage of the product formula, maximum potency is the highest formula percentage. Maximum potency of an excipient is a dynamic value that changes when FDA approves products with new, higher levels of the excipient. After approval, these new maximum potencies will appear in the next publication of the IID. |
6樓2018-10-17 23:14:47
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