 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 6 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3200 | 回復(fù): 5 | |||
guojianmin銀蟲 (小有名氣)
|
[求助]
輔料最大用量解釋 已有3人參與
|
| 在CDE網(wǎng)站上規(guī)定了很多輔料的最大用量，請問是單位劑量的最大用量還是單日內(nèi)的最大用量，因為現(xiàn)在的項目片重為0.9g，一次5~6片，很多輔料的累計用量已超過最大用量，求解釋。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
2026申博推薦
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
一篇擴(kuò)散模型的Nature Machine Intelligence論文和Elsevier上的深度學(xué)習(xí)藥物書籍
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有298人回復(fù)
-
中國藥科大學(xué)2026入學(xué)博士，藥物合成和設(shè)計經(jīng)驗，放射化學(xué)及放射醫(yī)學(xué)研究
已經(jīng)有25人回復(fù)
-
使用MolAICal進(jìn)行多肽虛擬篩選教程-同樣適用于蛋白質(zhì)和核酸的虛擬篩選
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
使用MolAICal計算藥物化學(xué)過濾器MCFs及MCE-18描述符
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
使用MolAICal發(fā)現(xiàn)蛋白受體潛在的活性口袋及位點(diǎn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
華理藥學(xué)學(xué)碩求調(diào)劑，總分324
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
292藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
澳門理工大學(xué)人工智能藥物發(fā)現(xiàn)中心招收2026級博士研究生（申請-考核制）
已經(jīng)有10人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 如何知道“FDA輔料用量查詢結(jié)果”中對應(yīng)的是哪一個產(chǎn)品？
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 固體酸催化劑的用量對酯化率的影響——出現(xiàn)詭異現(xiàn)象，求解釋�。�！
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 關(guān)于吐溫-80、吐溫-20的問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 求介紹藥用輔料常規(guī)用量的書
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 局部給藥- N/A中的N/A是什么意思？
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 小水針注射液處方摸索是否需做主藥與輔料的相容性試驗，如需要做用量怎么配比
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 自制藥片在6.8的溶出介質(zhì)（加3%吐溫）中釋放總比原研片快很多怎么辦？？？
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 在動物的藥效和毒理試驗中，靜脈注射所用輔料的種類及其安全用量
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 【求助】片劑生產(chǎn)過程中常用的各種輔料及用量
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【求助】口服固體制劑車間，潔凈區(qū)可以跨越樓房的伸縮縫嗎？
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)載】發(fā)展復(fù)合食品添加劑，保障食品安全【已搜無重復(fù)】
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【求助】FDA輔料最大用量maximum potency指什么？
已經(jīng)有8人回復(fù)
癡夷子皮
版主 (文壇精英)
老痞
- DRDEPI: 8
- 應(yīng)助: 2016 (講師)
- 貴賓: 5.368
- 金幣: 54487.3
- 散金: 41688
- 紅花: 303
- 沙發(fā): 1206
- 帖子: 32611
- 在線: 4303.7小時
- 蟲號: 674536
- 注冊: 2008-12-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 無神論
- 管轄: 人文社科
2樓2014-05-06 17:47:18
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時
- 蟲號: 1205015
- 注冊: 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
3樓2014-05-06 19:50:34
癡夷子皮
版主 (文壇精英)
老痞
- DRDEPI: 8
- 應(yīng)助: 2016 (講師)
- 貴賓: 5.368
- 金幣: 54487.3
- 散金: 41688
- 紅花: 303
- 沙發(fā): 1206
- 帖子: 32611
- 在線: 4303.7小時
- 蟲號: 674536
- 注冊: 2008-12-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 無神論
- 管轄: 人文社科
4樓2014-05-07 08:22:13
voyager88
金蟲 (著名寫手)
- DRDEPI: 11
- 應(yīng)助: 584 (博士)
- 金幣: 2387
- 散金: 4182
- 紅花: 338
- 帖子: 1994
- 在線: 551.7小時
- 蟲號: 1259270
- 注冊: 2011-04-08
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
guojianmin(News代發(fā)): 金幣+2, 有幫助，多謝回帖交流。 2014-05-07 20:42:05
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
guojianmin(News代發(fā)): 金幣+2, 有幫助，多謝回帖交流。 2014-05-07 20:42:05
| FDA有個非活性物質(zhì)數(shù)據(jù)庫，每種給藥途徑對應(yīng)的輔料都有日最大使用劑量。如果超過最大使用劑量，也就是IID(以前叫IIG）就得做安全性研究。我問過這個問題，藥監(jiān)局給的建議是盡量不要超過，如果實在需要超過IID，可以給FDA寫信，問有沒有使用過更大的，有的話，可以跟FDA要數(shù)據(jù)，控制在數(shù)據(jù)的限下即可，否則就得做安全性研究。其實本人覺得一般沒有必要超過數(shù)據(jù)庫里的IID，那里面的數(shù)據(jù)已經(jīng)夠大了。 |
5樓2014-05-07 16:28:53
【答案】應(yīng)助回帖
|
你好，F(xiàn)DA得給活性數(shù)據(jù)庫你確定是日最大使用量嗎？？？我看FDA數(shù)據(jù)庫解釋，理解應(yīng)該是單片劑量的意思吧 Maximum potency is the amount of the excipient used in the approved product that is the basis for the IID listing. The IID lists the highest amount of the excipient per unit dose in each dosage form in which it is used. The amounts shown for maximum potency do not reflect the maximum daily intake (MDI) of the excipient unless the maximum daily dose of the product that is the basis for the listing is only a single unit. For topical products and other products where excipients are expressed as a percentage of the product formula, maximum potency is the highest formula percentage. Maximum potency of an excipient is a dynamic value that changes when FDA approves products with new, higher levels of the excipient. After approval, these new maximum potencies will appear in the next publication of the IID. |
6樓2018-10-17 23:14:47
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 guojianmin 的主題更新
| 6 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 320分，材料與化工專業(yè)，求調(diào)劑 +10 | 一定上岸aaa 2026-03-27 | 14/700 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 考研生物與醫(yī)藥調(diào)劑 +3 | 鐵憨憨123425 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0710生物學(xué)求調(diào)劑！ +3 | 敘述文 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿西交288化工專碩求調(diào)劑 +4 | 好運(yùn)好運(yùn)接接 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085601一志愿西北工業(yè)大學(xué)初試346 +4 | 085601初試346 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
[考研] 一志愿食品科學(xué)與工程083200求調(diào)劑 +4 | XQTJZ 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，一志愿 南京航空航天大學(xué) ，080500材料科學(xué)與工程學(xué)碩，總分289分 +9 | @taotao 2026-03-29 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 一志愿哈爾濱工業(yè)大學(xué)材料與化工方向336分 +12 | 辰沐5211314 2026-03-26 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 0703一志愿9，初試成績：338，四六級已過，有科研經(jīng)歷，求調(diào)劑！ +7 | Zuhui0306 2026-03-25 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 329求調(diào)劑，一志愿西北工業(yè)大學(xué)，材料工程（085601） +5 | 小小機(jī)靈蟲 2026-03-29 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 298求調(diào)劑 +3 | 什么是胖頭魚 2026-03-30 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 283求調(diào)劑（080500） +14 | A child 2026-03-27 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +10 | lin0039 2026-03-26 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑 +3 | raojunqi0129 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研]
 一志愿廈門大學(xué)化學(xué)學(xué)碩307求調(diào)劑
+10
|
y7czhao 2026-03-26 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 藥學(xué)105500求調(diào)劑 +3 | Ssun。。 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 331環(huán)境科學(xué)與工程求調(diào)劑 +3 | 熠然好運(yùn)氣 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +11 | 陽陽哇塞 2026-03-27 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +17 | 顧九笙要謙虛 2026-03-24 | 23/1150 |
|
|
|
[考研] 材料專碩 335 分求調(diào)劑 +4 | 拒絕冷暴力 2026-03-25 | 4/200 |
|