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guojianmin銀蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
輔料最大用量解釋 已有3人參與
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| 在CDE網(wǎng)站上規(guī)定了很多輔料的最大用量，請(qǐng)問(wèn)是單位劑量的最大用量還是單日內(nèi)的最大用量，因?yàn)楝F(xiàn)在的項(xiàng)目片重為0.9g，一次5~6片，很多輔料的累計(jì)用量已超過(guò)最大用量，求解釋。 |
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黃金獅子T
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【答案】應(yīng)助回帖
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你好，F(xiàn)DA得給活性數(shù)據(jù)庫(kù)你確定是日最大使用量嗎？？？我看FDA數(shù)據(jù)庫(kù)解釋，理解應(yīng)該是單片劑量的意思吧 Maximum potency is the amount of the excipient used in the approved product that is the basis for the IID listing. The IID lists the highest amount of the excipient per unit dose in each dosage form in which it is used. The amounts shown for maximum potency do not reflect the maximum daily intake (MDI) of the excipient unless the maximum daily dose of the product that is the basis for the listing is only a single unit. For topical products and other products where excipients are expressed as a percentage of the product formula, maximum potency is the highest formula percentage. Maximum potency of an excipient is a dynamic value that changes when FDA approves products with new, higher levels of the excipient. After approval, these new maximum potencies will appear in the next publication of the IID. |
6樓2018-10-17 23:14:47
癡夷子皮
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2樓2014-05-06 17:47:18
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3樓2014-05-06 19:50:34
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4樓2014-05-07 08:22:13
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