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guojianmin銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
輔料最大用量解釋 已有3人參與
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| 在CDE網(wǎng)站上規(guī)定了很多輔料的最大用量，請問是單位劑量的最大用量還是單日內(nèi)的最大用量，因為現(xiàn)在的項目片重為0.9g，一次5~6片，很多輔料的累計用量已超過最大用量，求解釋。 |
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3樓2014-05-06 19:50:34
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2樓2014-05-06 17:47:18
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4樓2014-05-07 08:22:13
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
guojianmin(News代發(fā)): 金幣+2, 有幫助，多謝回帖交流。 2014-05-07 20:42:05
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guojianmin(News代發(fā)): 金幣+2, 有幫助，多謝回帖交流。 2014-05-07 20:42:05
| FDA有個非活性物質(zhì)數(shù)據(jù)庫，每種給藥途徑對應(yīng)的輔料都有日最大使用劑量。如果超過最大使用劑量，也就是IID(以前叫IIG）就得做安全性研究。我問過這個問題，藥監(jiān)局給的建議是盡量不要超過，如果實在需要超過IID，可以給FDA寫信，問有沒有使用過更大的，有的話，可以跟FDA要數(shù)據(jù)，控制在數(shù)據(jù)的限下即可，否則就得做安全性研究。其實本人覺得一般沒有必要超過數(shù)據(jù)庫里的IID，那里面的數(shù)據(jù)已經(jīng)夠大了。 |
5樓2014-05-07 16:28:53
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