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xyer1984銅蟲 (初入文壇)
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[求助]
CTD格式里的S.5對照品的要求
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看CDE舉辦的培訓(xùn)材料里說，在S.5對照品里 1、如使用藥典對照品，應(yīng)說明來源并提供說明書和批號 2、如使用自制對照，應(yīng)提供詳細(xì)的含量和純度標(biāo)定過程 作為沒仔細(xì)學(xué)過分析化學(xué)的新手，在這里有幾個問題不明白，還請大俠解惑： 1、純度和含量有區(qū)別嗎？有什么區(qū)別？ 2、我使用的工廠自制的對照品，那么在這里，“詳細(xì)的含量和純度標(biāo)定過程”包含哪些內(nèi)容？ 希望高手不吝賜教，謝謝�。� |
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wsf.110
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9樓2012-04-09 14:48:25
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xyer1984(金幣+1): ★★★很有幫助 謝謝你 2012-03-02 15:24:27
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與 2012-03-02 17:16:10
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zhoudeli(金幣+1): 多謝參與 2012-03-02 17:16:10
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1.首先純度和含量是有區(qū)別的 純度僅僅強(qiáng)調(diào)的有效成分的高低，而含量則是不僅僅如此，還強(qiáng)調(diào)雜質(zhì)的情況，不是說純度越高越好的。 2.首先你要使用藥典的方法，具體還是要參照ICH的分析方法以及雜質(zhì)等等的要求 還是建議你去多看看ICH的前幾章，分析方法及要求。 |
2樓2012-03-02 15:05:13
ulfasss
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3樓2012-03-02 15:33:36
xyer1984
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5樓2012-03-02 17:11:08
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