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北京石油化工學(xué)院2026年研究生招生接收調(diào)劑公告

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Stacey_l

金蟲(chóng) (小有名氣)

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[求助] 液相有關(guān)物質(zhì)分析方法驗(yàn)證中用到的雜質(zhì)需要標(biāo)定嗎？

液相有關(guān)物質(zhì)分析方法驗(yàn)證中所涉及到的雜質(zhì)，如果只是定性用，對(duì)照品需要進(jìn)行含量標(biāo)定嗎？

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1樓 2012-04-05 10:20:10

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wddmq

木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

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如果只是用來(lái)定位的，不用做含量了，但要有確切的數(shù)據(jù)來(lái)定性，就是你用的這個(gè)雜質(zhì)確實(shí)是這個(gè)東西（如果是買(mǎi)的，賣(mài)方肯定做過(guò)鑒定；如果是自己合的，也必須有結(jié)構(gòu)鑒定）

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Stacey_l

1234

3樓2012-04-05 11:32:29

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鴨綠江畔

鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)

牛B

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

這個(gè)你最好看看藥典怎么要求的。亦或者再看看ICH原則。

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Stacey_l

我那么努力，就是為了在更高的層次遇見(jiàn)你！

2樓2012-04-05 11:03:13

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癡夷子皮

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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

雜質(zhì)定性，無(wú)需含量測(cè)定。一般有相關(guān)的結(jié)構(gòu)確認(rèn)即可，中檢所的可免檢。

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Stacey_l

守候在風(fēng)中的寧?kù)o。

4樓2012-04-05 11:38:42

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Stacey_l

金蟲(chóng) (小有名氣)

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引用回帖:

3樓: Originally posted by wddmq at 2012-04-05 11:32:29:
如果只是用來(lái)定位的，不用做含量了，但要有確切的數(shù)據(jù)來(lái)定性，就是你用的這個(gè)雜質(zhì)確實(shí)是這個(gè)東西（如果是買(mǎi)的，賣(mài)方肯定做過(guò)鑒定；如果是自己合的，也必須有結(jié)構(gòu)鑒定）

雜質(zhì)只是用于定位用的，但是方法驗(yàn)證里雜質(zhì)要做LOQ和LOQ，不做含量的話，按100%來(lái)算嗎？

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5樓2012-04-05 15:22:27

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